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心肌梗死和血小板减少症患者服用阿司匹林

2012年7月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

阿司匹林对血小板减少症、肿瘤和心肌梗死患者血小板功能和临床结果的影响

主要目标:

确定 ASA 治疗对发展为急性冠状动脉综合征 (ACS) 的血小板减少患者的出血风险,并评估其对这些患者的总体发病率和死亡率以及血小板功能的影响。

研究概览

地位

终止

详细说明

众所周知,阿司匹林可将心脏病发作患者的死亡率降低多达 50%。 由于担心出血风险增加,血小板计数低的患者不服用阿司匹林。 研究人员想要比较在该患者群体中使用阿司匹林的风险与益处。

本研究中患有胸痛的参与者将接受单剂肠溶阿司匹林 325 mg 治疗,而不是目前不含阿司匹林的治疗。 然后将通过心电图(一种测量心脏电活动的测试)对参与者进行测试,以确认他们患有心脏病,并且每 8 小时将抽取一次血液测试(5 毫升血液)以检测从心脏释放的酶由于心脏病发作。 还将检查血样的血小板数量。

被发现心脏病发作且血小板计数在 100,000 至 20,000 之间的参与者将继续服用阿司匹林(每天 160 毫克)。 还将提供所有其他用于心脏病发作的标准药物。

被发现心脏病发作但血小板数超过100,000的参与者将给予心脏病发作的标准治疗,包括每天325毫克肠溶阿司匹林,并且不再参加本研究。 被发现心脏病发作但血小板数量低于 20,000 的参与者将不包括在研究中,并将由其主治医生进行适当的治疗。

将每天检查参与者并评估出血情况。 还将在给予阿司匹林之前或之后以及阿司匹林治疗后 24 小时、72 小时和 7 天抽取血样(30 毫升血液)以研究血小板功能。 将对参与者进行为期 7 天的后续研究。 参与者将在出院后 1-2 周内在心脏病诊所接受随访,然后每月一次,持续六个月。 进一步跟进将每 6 个月进行一次。 请患者随时通过电话跟进心脏病学,以了解是否有任何出血。

未被发现心脏病发作的参与者将不会接受任何进一步的阿司匹林治疗。

这是一项调查研究。 阿司匹林是 FDA 批准的用于治疗心脏病发作的药物,并且可以在市场上买到。 阿司匹林是心脏病发作患者的标准疗法。 三十名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在 M.D. Anderson 癌症中心进行心脏病学咨询。
  2. 血小板计数在 100,000 到 20,000 之间。
  3. 用他们的第一个 12 导联心电图诊断出急性冠状动脉综合征。
  4. CPK 水平 > 2 个正常限度、CK-MB 水平超过正常限度 10% 和肌钙蛋白 I 水平 > 1.4ug/L 的心肌酶继续显示 MI 证据的患者将被视为 MI 阳性。
  5. 给予同意的能力。

排除标准:

  1. 阿司匹林的禁忌症包括严重不耐受或真正过敏、活动性出血、血友病、活动性视网膜出血、未经治疗的严重高血压、活动性消化性溃疡或其他重要的胃肠道或泌尿生殖系统出血源、脑转移和精神状态改变。
  2. 不愿意或不能给予同意。
  3. 进行性心力衰竭、不稳定型心绞痛对药物治疗 24 小时无反应,或室性心动过速,需要溶栓和血管成形术。
  4. 在第一个 24 小时后通过心肌酶检查排除 MI 的患者。
  5. 排除 MI 且血小板计数 > 100,000 的患者。
  6. 血小板计数 < 20,000 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿司匹林
仅在第 1 天口服 325 毫克,然后每天口服 160 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察 7 天且无严重出血的参与者
大体时间:7天
在给予阿司匹林之前或之后的基线以及治疗开始后 24 小时、72 小时和 7 天时收集的血液样本,用于那些在第一个 24 小时后仍留在研究中的人。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Bernard Durand, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月13日

首次发布 (估计)

2007年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月27日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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