- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00501345
Aspirin bei Patienten mit Myokardinfarkt und Thrombozytopenie
Auswirkungen von Aspirin auf die Thrombozytenfunktion und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Thrombozytopenie, Neoplasma und Myokardinfarkt
Hauptziel:
Bestimmung des Blutungsrisikos aufgrund einer ASS-Therapie bei thrombozytopenischen Patienten, die ein akutes Koronarsyndrom (ACS) entwickeln, und Bewertung seiner Wirkung auf die Gesamtmorbidität und -sterblichkeit bei diesen Patienten sowie auf die Thrombozytenfunktionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Aspirin die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die an Herzinfarkten leiden, um bis zu 50 % senkt. Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl wird aus Angst vor einem erhöhten Blutungsrisiko kein Aspirin verabreicht. Die Forscher wollen die Risiken mit den Vorteilen der Verwendung von Aspirin bei dieser Patientenpopulation vergleichen.
Teilnehmer an dieser Studie, die unter Brustschmerzen leiden, werden mit einer einzelnen magensaftresistenten Aspirin-Dosis von 325 mg anstelle der derzeitigen Behandlung ohne Aspirin behandelt. Die Teilnehmer werden dann per EKG (ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) getestet, um zu bestätigen, dass sie einen Herzinfarkt hatten, und alle 8 Stunden werden Bluttests (5 ml Blut) entnommen, um Enzyme nachzuweisen, die vom Herzen freigesetzt werden wegen dem Herzinfarkt. Blutproben werden auch auf die Anzahl der Blutplättchen untersucht.
Teilnehmer, bei denen ein Herzinfarkt festgestellt wurde und die eine Thrombozytenzahl zwischen 100.000 und 20.000 aufweisen, werden weiterhin mit Aspirin (160 mg pro Tag) behandelt. Alle anderen Standardmedikamente gegen Herzinfarkt werden ebenfalls gegeben.
Teilnehmer, bei denen ein Herzinfarkt festgestellt wurde, deren Thrombozytenzahl jedoch mehr als 100.000 beträgt, erhalten die Standardtherapie für Herzinfarkt, einschließlich magensaftresistentem Aspirin 325 mg pro Tag, und nehmen nicht mehr an dieser Studie teil. Teilnehmer, bei denen ein Herzinfarkt festgestellt wurde, deren Thrombozytenzahl jedoch weniger als 20.000 beträgt, werden nicht in die Studie aufgenommen und von ihrem Hausarzt entsprechend behandelt.
Die Teilnehmer werden täglich untersucht und auf Blutungen untersucht. Blutproben (30 ml Blut) werden auch vor oder nach der Verabreichung von Aspirin und 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Aspirinbehandlung entnommen, um die Thrombozytenfunktion zu untersuchen. Die Teilnehmer werden an der Studie 7 Tage lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden innerhalb von 1-2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Kardiologieklinik nachbeobachtet, dann sechs Monate lang einmal im Monat. Weitere Nachuntersuchungen erfolgen alle 6 Monate. Die Patienten werden gebeten, sich bei Blutungen jederzeit telefonisch an die Kardiologie zu wenden.
Teilnehmer, bei denen kein Herzinfarkt festgestellt wurde, erhalten keine weitere Aspirin-Behandlung.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Aspirin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Herzinfarkten und im Handel erhältlich. Aspirin ist eine Standardtherapie für Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Dreißig Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation für kardiologische Beratung im M.D. Anderson Cancer Center.
- Thrombozytenzahl zwischen 100.000 und 20.000.
- Akutes Koronarsyndrom, das mit ihrem ersten 12-Kanal-EKG diagnostiziert wurde.
- Patienten, die weiterhin Hinweise auf einen MI durch Herzenzyme mit CPK-Spiegeln > 2 Normalgrenzen, CK-MB-Spiegeln 10 % über den Normalgrenzen und Troponin-I-Spiegeln > 1,4 ug/L zeigen, werden als positiv für MI angesehen.
- Fähigkeit zur Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Aspirin, einschließlich schwerer Intoleranz oder echter Allergie, aktiver Blutung, Hämophilie, aktiver Netzhautblutung, schwerer unbehandelter Hypertonie, aktiver Magengeschwüre oder anderer signifikanter Quellen von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen, Hirnmetastasen und verändertem Geisteszustand.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Fortschreitende Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, die 24 Stunden lang nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht, oder ventrikuläre Tachykardie, die eine Thrombolyse und Angioplastie erforderlich macht.
- Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt nach den ersten 24 Stunden durch das Panel für kardiale Enzyme ausgeschlossen wurde.
- Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt vorliegt und die eine Thrombozytenzahl > 100.000 aufweisen.
- Patienten mit Thrombozytenzahl < 20.000.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aspirin
|
325 mg oral nur an Tag 1, gefolgt von 160 mg oral täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit 7-tägiger Beobachtung ohne schwere Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Blutproben, die zu Studienbeginn vor oder nach der Gabe von Aspirin und 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Behandlung für diejenigen entnommen wurden, die nach den ersten 24 Stunden in der Studie verbleiben.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Blutplättchen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Thrombozytopenie
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID01-674
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