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Aspirin bei Patienten mit Myokardinfarkt und Thrombozytopenie

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Auswirkungen von Aspirin auf die Thrombozytenfunktion und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Thrombozytopenie, Neoplasma und Myokardinfarkt

Hauptziel:

Bestimmung des Blutungsrisikos aufgrund einer ASS-Therapie bei thrombozytopenischen Patienten, die ein akutes Koronarsyndrom (ACS) entwickeln, und Bewertung seiner Wirkung auf die Gesamtmorbidität und -sterblichkeit bei diesen Patienten sowie auf die Thrombozytenfunktionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Aspirin die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die an Herzinfarkten leiden, um bis zu 50 % senkt. Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl wird aus Angst vor einem erhöhten Blutungsrisiko kein Aspirin verabreicht. Die Forscher wollen die Risiken mit den Vorteilen der Verwendung von Aspirin bei dieser Patientenpopulation vergleichen.

Teilnehmer an dieser Studie, die unter Brustschmerzen leiden, werden mit einer einzelnen magensaftresistenten Aspirin-Dosis von 325 mg anstelle der derzeitigen Behandlung ohne Aspirin behandelt. Die Teilnehmer werden dann per EKG (ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) getestet, um zu bestätigen, dass sie einen Herzinfarkt hatten, und alle 8 Stunden werden Bluttests (5 ml Blut) entnommen, um Enzyme nachzuweisen, die vom Herzen freigesetzt werden wegen dem Herzinfarkt. Blutproben werden auch auf die Anzahl der Blutplättchen untersucht.

Teilnehmer, bei denen ein Herzinfarkt festgestellt wurde und die eine Thrombozytenzahl zwischen 100.000 und 20.000 aufweisen, werden weiterhin mit Aspirin (160 mg pro Tag) behandelt. Alle anderen Standardmedikamente gegen Herzinfarkt werden ebenfalls gegeben.

Teilnehmer, bei denen ein Herzinfarkt festgestellt wurde, deren Thrombozytenzahl jedoch mehr als 100.000 beträgt, erhalten die Standardtherapie für Herzinfarkt, einschließlich magensaftresistentem Aspirin 325 mg pro Tag, und nehmen nicht mehr an dieser Studie teil. Teilnehmer, bei denen ein Herzinfarkt festgestellt wurde, deren Thrombozytenzahl jedoch weniger als 20.000 beträgt, werden nicht in die Studie aufgenommen und von ihrem Hausarzt entsprechend behandelt.

Die Teilnehmer werden täglich untersucht und auf Blutungen untersucht. Blutproben (30 ml Blut) werden auch vor oder nach der Verabreichung von Aspirin und 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Aspirinbehandlung entnommen, um die Thrombozytenfunktion zu untersuchen. Die Teilnehmer werden an der Studie 7 Tage lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden innerhalb von 1-2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Kardiologieklinik nachbeobachtet, dann sechs Monate lang einmal im Monat. Weitere Nachuntersuchungen erfolgen alle 6 Monate. Die Patienten werden gebeten, sich bei Blutungen jederzeit telefonisch an die Kardiologie zu wenden.

Teilnehmer, bei denen kein Herzinfarkt festgestellt wurde, erhalten keine weitere Aspirin-Behandlung.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Aspirin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Herzinfarkten und im Handel erhältlich. Aspirin ist eine Standardtherapie für Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Dreißig Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präsentation für kardiologische Beratung im M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Thrombozytenzahl zwischen 100.000 und 20.000.
  3. Akutes Koronarsyndrom, das mit ihrem ersten 12-Kanal-EKG diagnostiziert wurde.
  4. Patienten, die weiterhin Hinweise auf einen MI durch Herzenzyme mit CPK-Spiegeln > 2 Normalgrenzen, CK-MB-Spiegeln 10 % über den Normalgrenzen und Troponin-I-Spiegeln > 1,4 ug/L zeigen, werden als positiv für MI angesehen.
  5. Fähigkeit zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Aspirin, einschließlich schwerer Intoleranz oder echter Allergie, aktiver Blutung, Hämophilie, aktiver Netzhautblutung, schwerer unbehandelter Hypertonie, aktiver Magengeschwüre oder anderer signifikanter Quellen von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen, Hirnmetastasen und verändertem Geisteszustand.
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  3. Fortschreitende Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, die 24 Stunden lang nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht, oder ventrikuläre Tachykardie, die eine Thrombolyse und Angioplastie erforderlich macht.
  4. Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt nach den ersten 24 Stunden durch das Panel für kardiale Enzyme ausgeschlossen wurde.
  5. Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt vorliegt und die eine Thrombozytenzahl > 100.000 aufweisen.
  6. Patienten mit Thrombozytenzahl < 20.000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
325 mg oral nur an Tag 1, gefolgt von 160 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit 7-tägiger Beobachtung ohne schwere Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
Blutproben, die zu Studienbeginn vor oder nach der Gabe von Aspirin und 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Behandlung für diejenigen entnommen wurden, die nach den ersten 24 Stunden in der Studie verbleiben.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

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