心筋梗塞および血小板減少症患者におけるアスピリン
血小板減少症、新生物、および心筋梗塞患者の血小板機能および臨床転帰に対するアスピリンの影響
第一目的：
急性冠症候群 (ACS) を発症した血小板減少症患者における ASA 療法による出血のリスクを判定し、これらの患者の全体的な罹患率と死亡率、および血小板機能への影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンは、心臓発作に苦しむ患者の死亡率を 50% も減少させることが知られています。 血小板数が少ない患者には、出血のリスクが高まることを恐れてアスピリンは投与されません。 研究者は、この患者集団におけるアスピリン使用のリスクと利点を比較したいと考えています。
胸痛に苦しむこの研究の参加者は、アスピリンを含まない現在の治療の代わりに、単一の腸溶性コーティングされたアスピリン325mgで治療されます。 その後、参加者は心電図検査 (心臓の電気的活動を測定する検査) によって心臓発作を起こしたことを確認するために検査され、心臓から放出される酵素を検出するために血液検査 (5ml の血液) が 8 時間ごとに採取されます。心臓発作のため。 血液サンプルも血小板数について検査されます。
心臓発作を起こし、血小板数が 100,000 ～ 20,000 であることが判明した参加者は、アスピリン (1 日あたり 160 mg) を継続します。 心臓発作のための他のすべての標準的な薬も投与されます。
心臓発作を起こしたことが判明したが、血小板数が 100,000 を超える参加者には、1 日あたり 325 mg の腸溶性コーティングされたアスピリンを含む心臓発作の標準治療が行われ、この研究には参加しなくなります。 心臓発作を起こしたことが判明したが、血小板数が20,000未満の参加者は研究に含まれず、主治医によって適切であると見なされて治療されます.
参加者は毎日検査され、出血について評価されます。 アスピリンの投与前または投与後、およびアスピリン投与の 24 時間後、72 時間後、および 7 日後に血液サンプル (30 ml の血液) を採取して、血小板機能を調べます。 参加者は、研究について7日間フォローアップされます。 参加者は、退院後 1 ～ 2 週間以内に心臓病クリニックでフォローアップされ、その後は 1 か月に 1 回、6 か月間フォローアップされます。 その後のフォローアップは 6 か月ごとに行われます。 患者は、出血があればいつでも電話で循環器科にフォローアップするように求められます。
心臓発作を起こしていないことが判明した参加者は、それ以上のアスピリン治療を受けることはありません。
これは調査研究です。 アスピリンは心臓発作の治療薬として FDA に承認されており、市販されています。 アスピリンは、心臓発作を起こした患者に対する標準的な治療法です。 30人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- M.D.アンダーソンがんセンターで心臓病の診察を受けます。
- 100,000 から 20,000 の間の血小板数。
- 最初の 12 誘導心電図で急性冠症候群と診断されました。
- CPK レベルが正常限界の 2 倍を超え、CK-MB レベルが正常限界を 10% 超え、トロポニン I レベルが 1.4ug/L を超える心筋酵素による MI の証拠を示し続ける患者は、MI 陽性と見なされます。
- 同意を与える能力。
除外基準:
- 重度の不耐症または真のアレルギー、活動性出血、血友病、活動性網膜出血、重度の未治療高血圧、活動性消化性潰瘍、または消化管または泌尿生殖器出血の他の重大な原因、脳転移、および精神状態の変化を含む、アスピリンに対する禁忌。
- 同意を与えることを望まない、またはできない。
- 進行性心不全、24 時間内科療法に反応しない不安定狭心症、または血栓溶解を必要とする心室頻拍、および血管形成術。
- 最初の 24 時間後に心筋酵素パネルによって MI を除外した患者。
- -心筋梗塞で判断され、血小板数が 100,000 を超える患者。
- -血小板数が20,000未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アスピリン
|
1日目のみ325mg、その後毎日160mgを経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の出血のない7日間の観察の参加者
時間枠：7日
|
アスピリン投与前または投与後のベースライン、および治療開始後 24 時間、72 時間、および 7 日後に採取された血液サンプルは、最初の 24 時間後に研究に残っているものです。
|
7日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Bernard Durand, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリンの臨床試験
-
Science Valley Research Institute募集心血管疾患 | 末梢動脈疾患 | 静脈皮膚輸血 | PAD /頸動脈狭窄を伴う血管手術患者ブラジル