- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00501345
Aspirina in pazienti con infarto del miocardio e trombocitopenia
Effetti dell'aspirina sulla funzione piastrinica e sull'esito clinico nei pazienti con trombocitopenia, neoplasia e infarto del miocardio
Obiettivo primario:
Determinare il rischio di sanguinamento dalla terapia con ASA nei pazienti trombocitopenici che sviluppano la sindrome coronarica acuta (ACS) e valutare il suo effetto sulla morbilità e mortalità complessiva in questi pazienti, nonché sulla funzione piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'aspirina riduce il tasso di mortalità fino al 50% nei pazienti che soffrono di attacchi di cuore. I pazienti con un basso numero di piastrine non ricevono l'aspirina per paura di un aumentato rischio di sanguinamento. I ricercatori vogliono confrontare i rischi rispetto ai benefici dell'uso dell'aspirina in questa popolazione di pazienti.
I partecipanti a questo studio che soffrono di dolore toracico saranno trattati con una singola aspirina con rivestimento enterico 325 mg invece dell'attuale trattamento senza aspirina. I partecipanti verranno quindi testati per confermare che hanno avuto un infarto mediante ECG (un test per misurare l'attività elettrica del cuore) e gli esami del sangue (5 ml di sangue) verranno prelevati ogni 8 ore per rilevare gli enzimi che vengono rilasciati dal cuore a causa dell'infarto. I campioni di sangue saranno anche esaminati per il numero di piastrine.
I partecipanti che hanno avuto un infarto e hanno una conta piastrinica compresa tra 100.000 e 20.000 continueranno con l'aspirina (160 mg al giorno). Verranno somministrati anche tutti gli altri farmaci standard per gli attacchi di cuore.
I partecipanti che hanno avuto un attacco di cuore ma il cui numero di piastrine è superiore a 100.000 riceveranno la terapia standard per l'attacco cardiaco, inclusa l'aspirina con rivestimento enterico 325 mg al giorno, e non prenderanno più parte a questo studio. I partecipanti che hanno avuto un attacco di cuore ma il cui numero di piastrine è inferiore a 20.000 non saranno inclusi nello studio e saranno trattati come ritenuto appropriato dal loro medico di base.
I partecipanti saranno esaminati quotidianamente e valutati per sanguinamento. Saranno prelevati anche campioni di sangue (30 ml di sangue) prima o dopo la somministrazione di aspirina e 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento con aspirina per studiare la funzione piastrinica. I partecipanti saranno seguiti nello studio per 7 giorni. I partecipanti saranno seguiti nella clinica di cardiologia entro 1-2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, quindi una volta al mese per sei mesi. Ulteriori follow-up saranno ogni 6 mesi. I pazienti sono invitati a seguire telefonicamente la cardiologia in qualsiasi momento per qualsiasi sanguinamento.
I partecipanti che non hanno avuto un attacco di cuore non riceveranno alcun ulteriore trattamento con aspirina.
Questo è uno studio investigativo. L'aspirina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento degli attacchi di cuore ed è disponibile in commercio. L'aspirina è una terapia standard per i pazienti che hanno avuto un infarto. Trenta pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi per un consulto di cardiologia presso il M.D. Anderson Cancer Center.
- Conta piastrinica tra 100.000 e 20.000.
- Sindrome coronarica acuta diagnosticata con il loro primo elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
- I pazienti che continuano a mostrare evidenza di infarto miocardico da parte degli enzimi cardiaci con livelli di CPK > 2 limiti normali, livelli di CK-MB superiori del 10% ai limiti normali e livelli di troponina I > 1,4 ug/l saranno considerati positivi per infarto del miocardio.
- Possibilità di prestare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'aspirina inclusa grave intolleranza o vera allergia, sanguinamento attivo, emofilia, sanguinamento retinico attivo, ipertensione grave non trattata, ulcera peptica attiva o altra fonte significativa di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario, metastasi cerebrali e stato mentale alterato.
- Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso.
- Insufficienza cardiaca progressiva, angina instabile che non risponde alla terapia medica per 24 ore o tachicardia ventricolare, che richiede trombolisi e angioplastica.
- Pazienti che escludono per MI dal pannello degli enzimi cardiaci dopo le prime 24 ore.
- Pazienti che regnano per MI e hanno una conta piastrinica > 100.000.
- Pazienti con conta piastrinica < 20.000.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina
|
325 mg per via orale solo il giorno 1, seguiti da 160 mg per via orale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con osservazione di 7 giorni senza sanguinamento grave
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Campioni di sangue raccolti al basale prima o dopo la somministrazione dell'aspirina e a 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento per coloro che rimangono nello studio dopo le prime 24 ore.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Infarto miocardico
- Infarto
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-674
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