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Aspirina in pazienti con infarto del miocardio e trombocitopenia

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetti dell'aspirina sulla funzione piastrinica e sull'esito clinico nei pazienti con trombocitopenia, neoplasia e infarto del miocardio

Obiettivo primario:

Determinare il rischio di sanguinamento dalla terapia con ASA nei pazienti trombocitopenici che sviluppano la sindrome coronarica acuta (ACS) e valutare il suo effetto sulla morbilità e mortalità complessiva in questi pazienti, nonché sulla funzione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'aspirina riduce il tasso di mortalità fino al 50% nei pazienti che soffrono di attacchi di cuore. I pazienti con un basso numero di piastrine non ricevono l'aspirina per paura di un aumentato rischio di sanguinamento. I ricercatori vogliono confrontare i rischi rispetto ai benefici dell'uso dell'aspirina in questa popolazione di pazienti.

I partecipanti a questo studio che soffrono di dolore toracico saranno trattati con una singola aspirina con rivestimento enterico 325 mg invece dell'attuale trattamento senza aspirina. I partecipanti verranno quindi testati per confermare che hanno avuto un infarto mediante ECG (un test per misurare l'attività elettrica del cuore) e gli esami del sangue (5 ml di sangue) verranno prelevati ogni 8 ore per rilevare gli enzimi che vengono rilasciati dal cuore a causa dell'infarto. I campioni di sangue saranno anche esaminati per il numero di piastrine.

I partecipanti che hanno avuto un infarto e hanno una conta piastrinica compresa tra 100.000 e 20.000 continueranno con l'aspirina (160 mg al giorno). Verranno somministrati anche tutti gli altri farmaci standard per gli attacchi di cuore.

I partecipanti che hanno avuto un attacco di cuore ma il cui numero di piastrine è superiore a 100.000 riceveranno la terapia standard per l'attacco cardiaco, inclusa l'aspirina con rivestimento enterico 325 mg al giorno, e non prenderanno più parte a questo studio. I partecipanti che hanno avuto un attacco di cuore ma il cui numero di piastrine è inferiore a 20.000 non saranno inclusi nello studio e saranno trattati come ritenuto appropriato dal loro medico di base.

I partecipanti saranno esaminati quotidianamente e valutati per sanguinamento. Saranno prelevati anche campioni di sangue (30 ml di sangue) prima o dopo la somministrazione di aspirina e 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento con aspirina per studiare la funzione piastrinica. I partecipanti saranno seguiti nello studio per 7 giorni. I partecipanti saranno seguiti nella clinica di cardiologia entro 1-2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, quindi una volta al mese per sei mesi. Ulteriori follow-up saranno ogni 6 mesi. I pazienti sono invitati a seguire telefonicamente la cardiologia in qualsiasi momento per qualsiasi sanguinamento.

I partecipanti che non hanno avuto un attacco di cuore non riceveranno alcun ulteriore trattamento con aspirina.

Questo è uno studio investigativo. L'aspirina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento degli attacchi di cuore ed è disponibile in commercio. L'aspirina è una terapia standard per i pazienti che hanno avuto un infarto. Trenta pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presentarsi per un consulto di cardiologia presso il M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Conta piastrinica tra 100.000 e 20.000.
  3. Sindrome coronarica acuta diagnosticata con il loro primo elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  4. I pazienti che continuano a mostrare evidenza di infarto miocardico da parte degli enzimi cardiaci con livelli di CPK > 2 limiti normali, livelli di CK-MB superiori del 10% ai limiti normali e livelli di troponina I > 1,4 ug/l saranno considerati positivi per infarto del miocardio.
  5. Possibilità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'aspirina inclusa grave intolleranza o vera allergia, sanguinamento attivo, emofilia, sanguinamento retinico attivo, ipertensione grave non trattata, ulcera peptica attiva o altra fonte significativa di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario, metastasi cerebrali e stato mentale alterato.
  2. Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso.
  3. Insufficienza cardiaca progressiva, angina instabile che non risponde alla terapia medica per 24 ore o tachicardia ventricolare, che richiede trombolisi e angioplastica.
  4. Pazienti che escludono per MI dal pannello degli enzimi cardiaci dopo le prime 24 ore.
  5. Pazienti che regnano per MI e hanno una conta piastrinica > 100.000.
  6. Pazienti con conta piastrinica < 20.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
325 mg per via orale solo il giorno 1, seguiti da 160 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con osservazione di 7 giorni senza sanguinamento grave
Lasso di tempo: 7 giorni
Campioni di sangue raccolti al basale prima o dopo la somministrazione dell'aspirina e a 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento per coloro che rimangono nello studio dopo le prime 24 ore.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina

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