Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин у пациентов с инфарктом миокарда и тромбоцитопенией

27 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Влияние аспирина на функцию тромбоцитов и клинический исход у пациентов с тромбоцитопенией, новообразованиями и инфарктом миокарда

Основная цель:

Определить риск кровотечения при терапии АСК у пациентов с тромбоцитопенией, у которых развился острый коронарный синдром (ОКС), и оценить его влияние на общую заболеваемость и смертность у этих пациентов, а также на функции тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что аспирин снижает уровень смертности на целых 50% у пациентов, страдающих от сердечных приступов. Пациентам с низким количеством тромбоцитов аспирин не назначают из-за опасения повышенного риска кровотечения. Исследователи хотят сравнить риски и преимущества использования аспирина у этой группы пациентов.

Участники этого исследования, которые страдают от боли в груди, будут лечиться одним аспирином с кишечнорастворимой оболочкой 325 мг вместо текущего лечения без аспирина. Затем участники будут проверены, чтобы подтвердить, что у них был сердечный приступ, с помощью ЭКГ (тест для измерения электрической активности сердца), и анализы крови (5 мл крови) будут взяты каждые 8 ​​часов для обнаружения ферментов, которые высвобождаются из сердца. из-за сердечного приступа. Образцы крови также будут исследованы на количество тромбоцитов.

Участники, у которых был обнаружен сердечный приступ и количество тромбоцитов от 100 000 до 20 000, будут продолжать принимать аспирин (160 мг в день). Также будут даны все другие стандартные лекарства от сердечных приступов.

Участники, у которых был обнаружен сердечный приступ, но число тромбоцитов которых превышает 100 000, получат стандартную терапию сердечного приступа, включая 325 мг аспирина с кишечнорастворимой оболочкой в ​​день, и больше не будут принимать участие в этом исследовании. Участники, у которых был обнаружен сердечный приступ, но число тромбоцитов которых составляет менее 20 000, не будут включены в исследование, и их лечащий врач сочтет целесообразным.

Участники будут ежедневно осматриваться и проверяться на предмет кровотечения. Образцы крови (30 мл крови) также будут взяты до или после приема аспирина, а также через 24 часа, 72 часа и 7 дней после приема аспирина для изучения функции тромбоцитов. Участники будут наблюдать за исследованием в течение 7 дней. Участники будут наблюдаться в кардиологическом диспансере в течение 1-2 недель после выписки из стационара, затем один раз в месяц в течение полугода. Дальнейшее наблюдение будет каждые 6 месяцев. Пациентов просят в любое время связаться с кардиологом по телефону в случае любого кровотечения.

Участники, у которых не было обнаружено сердечного приступа, не будут получать никакого дальнейшего лечения аспирином.

Это исследовательское исследование. Аспирин одобрен FDA для лечения сердечных приступов и доступен в продаже. Аспирин является стандартной терапией для пациентов, перенесших сердечный приступ. В этом исследовании примут участие 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Представление для консультации кардиолога в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
  2. Количество тромбоцитов от 100 000 до 20 000.
  3. Острый коронарный синдром диагностирован по первой ЭКГ в 12 отведениях.
  4. Пациенты, у которых продолжают проявляться признаки ИМ по сердечным ферментам с уровнями КФК > 2 нормальных пределов, уровнями КФК-МВ на 10% выше нормальных пределов и уровнями тропонина I > 1,4 мкг/л, будут считаться положительными на ИМ.
  5. Возможность дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к аспирину, включая тяжелую непереносимость или истинную аллергию, активное кровотечение, гемофилию, активное кровотечение в сетчатку, тяжелую нелеченую гипертензию, активную пептическую язву или другой значительный источник желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения, метастазы в головной мозг и измененное психическое состояние.
  2. Нежелание или невозможность дать согласие.
  3. Прогрессирующая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, не отвечающая на медикаментозную терапию в течение 24 часов, или желудочковая тахикардия, требующая тромболизиса и ангиопластики.
  4. Пациенты, которые исключают инфаркт миокарда с помощью панели сердечных ферментов после первых 24 часов.
  5. Пациенты с диагнозом ИМ и числом тромбоцитов > 100 000.
  6. Пациенты с количеством тромбоцитов < 20 000.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
325 мг перорально только в 1-й день, затем 160 мг перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с 7-дневным наблюдением без сильного кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови, собранные на исходном уровне до или после введения аспирина, а также через 24 часа, 72 часа и 7 дней после начала лечения для тех, кто остается в исследовании после первых 24 часов.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID01-674

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться