- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00501345
Aspiriini potilailla, joilla on sydäninfarkti ja trombosytopenia
Aspiriinin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan ja kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on trombosytopenia, kasvain ja sydäninfarkti
Ensisijainen tavoite:
Määrittää ASA-hoidon aiheuttaman verenvuodon riskin trombosytopenisilla potilailla, joille kehittyy akuutti sepelvaltimotauti (ACS), ja arvioida sen vaikutusta näiden potilaiden yleiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä verihiutaleiden toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiriinin tiedetään vähentävän kuolleisuutta jopa 50 % potilailla, jotka kärsivät sydänkohtauksesta. Potilaille, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä, ei anneta aspiriinia lisääntyneen verenvuotoriskin pelossa. Tutkijat haluavat verrata aspiriinin käytön riskejä ja hyötyjä tässä potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen osallistujia, jotka kärsivät rintakivusta, hoidetaan yhdellä enteropäällysteisellä 325 mg aspiriinilla nykyisen hoidon sijaan ilman aspiriinia. Tämän jälkeen osallistujat testataan EKG:llä (sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseen tarkoitettu testi) varmistaakseen, että heillä oli sydänkohtaus, ja verikokeita (5 ml verta) otetaan 8 tunnin välein sydämestä vapautuvien entsyymien havaitsemiseksi. sydänkohtauksen takia. Verinäytteistä tutkitaan myös verihiutaleiden määrä.
Osallistujille, joilla on todettu sydänkohtaus ja joiden verihiutaleiden määrä on 100 000–20 000, jatketaan aspiriinia (160 mg päivässä). Myös kaikki muut standardilääkkeet sydänkohtauksiin annetaan.
Osallistujille, joilla on todettu sydänkohtaus, mutta joiden verihiutaleiden määrä on yli 100 000, annetaan sydänkohtauksen standardihoito, mukaan lukien enteropäällystetty aspiriini 325 mg päivässä, eivätkä he enää osallistu tähän tutkimukseen. Osallistujia, joilla on todettu sydänkohtaus, mutta joiden verihiutaleiden määrä on alle 20 000, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja heidän ensisijainen lääkärinsä pitää heitä asianmukaisena.
Osallistujat tutkitaan päivittäin ja arvioidaan verenvuodon varalta. Verinäytteet (30 ml verta) otetaan myös ennen aspiriinin antamista tai sen jälkeen sekä 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää aspiriinihoidon jälkeen verihiutaleiden toiminnan tutkimiseksi. Osallistujia seurataan tutkimuksessa 7 päivän ajan. Osallistujia seurataan kardiologian klinikalla 1-2 viikon kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen, sen jälkeen kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Jatkoseuranta tehdään 6 kuukauden välein. Potilaita pyydetään seuraamaan kardiologiaa puhelimitse milloin tahansa verenvuodon varalta.
Osallistujat, joilla ei ole todettu saaneen sydänkohtausta, eivät saa enää aspiriinihoitoa.
Tämä on tutkiva tutkimus. Aspiriini on FDA:n hyväksymä lääke sydänkohtausten hoitoon ja se on kaupallisesti saatavilla. Aspiriini on standardihoito potilaille, joilla on ollut sydänkohtaus. Tähän tutkimukseen osallistuu kolmekymmentä potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy kardiologian konsultille M.D. Anderson Cancer Centerissä.
- Verihiutaleiden määrä välillä 100 000 - 20 000.
- Akuutti koronaarioireyhtymä diagnosoitiin ensimmäisellä 12 EKG:lla.
- Potilaiden, jotka osoittavat edelleen sydäninfarktin merkkejä sydänentsyymien aiheuttamasta MI-arvosta, CPK-tasot > 2 normaalirajaa, CK-MB-tasot 10 % normaalirajat ylittävät ja troponiini I -tasot > 1,4 ug/l, katsotaan MI-positiivisiksi.
- Kyky antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspiriinin vasta-aiheet mukaan lukien vakava intoleranssi tai todellinen allergia, aktiivinen verenvuoto, hemofilia, aktiivinen verkkokalvon verenvuoto, vaikea hoitamaton verenpainetauti, aktiivinen peptinen haava tai muu merkittävä maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenvuodon lähde, aivometastaasit ja muuttunut henkinen tila.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Progressiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, joka ei vastaa lääketieteelliseen hoitoon 24 tuntiin, tai kammiotakykardia, joka vaatii trombolyysiä ja angioplastiaa.
- Potilaat, jotka sulkevat pois sydäninfarktin sydämen entsyymien perusteella paneelin ensimmäisen 24 tunnin jälkeen.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ja joiden verihiutaleiden määrä on > 100 000.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 20 000.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aspiriini
|
325 mg suun kautta vain päivänä 1, jonka jälkeen 160 mg suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujat 7 päivän havainnolla ilman vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verinäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa ennen aspiriinin antamista tai sen jälkeen, ja 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen niiltä, jotka jäävät tutkimukseen ensimmäisten 24 tunnin jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat