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Aspirina em pacientes com infarto do miocárdio e trombocitopenia

27 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efeitos da aspirina na função plaquetária e desfecho clínico em pacientes com trombocitopenia, neoplasia e infarto do miocárdio

Objetivo primário:

Determinar o risco de sangramento da terapia com AAS em pacientes trombocitopênicos que desenvolvem Síndrome Coronariana Aguda (SCA) e avaliar seu efeito na morbidade e mortalidade geral nesses pacientes, bem como nas funções plaquetárias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspirina é conhecida por diminuir a taxa de mortalidade em até 50% em pacientes que sofrem de ataques cardíacos. Pacientes com baixa contagem de plaquetas não recebem aspirina por medo de aumentar o risco de sangramento. Os pesquisadores querem comparar os riscos versus os benefícios do uso de aspirina nessa população de pacientes.

Os participantes deste estudo que sofrem de dor no peito serão tratados com uma única aspirina com revestimento entérico de 325 mg em vez do tratamento atual sem aspirina. Os participantes serão testados para confirmar que tiveram um ataque cardíaco por EKG (um teste para medir a atividade elétrica do coração) e exames de sangue (5ml de sangue) serão coletados a cada 8 horas para detectar enzimas liberadas pelo coração devido ao ataque cardíaco. Amostras de sangue também serão examinadas para o número de plaquetas.

Os participantes que tiverem tido um ataque cardíaco e tiverem uma contagem de plaquetas entre 100.000 e 20.000 continuarão com aspirina (160 mg por dia). Todos os outros medicamentos padrão para ataques cardíacos também serão administrados.

Os participantes que tiveram um ataque cardíaco, mas cujo número de plaquetas é superior a 100.000, receberão a terapia padrão para ataque cardíaco, incluindo aspirina com revestimento entérico 325 mg por dia, e não farão mais parte deste estudo. Os participantes que tiveram um ataque cardíaco, mas cujo número de plaquetas é inferior a 20.000 não serão incluídos no estudo e serão tratados conforme considerado apropriado por seu médico principal.

Os participantes serão examinados diariamente e avaliados quanto a sangramento. Amostras de sangue (30 ml de sangue) também serão coletadas antes ou depois da administração de aspirina e 24 horas, 72 horas e 7 dias após o tratamento com aspirina para estudar a função plaquetária. Os participantes serão acompanhados no estudo por 7 dias. Os participantes serão acompanhados na clínica de cardiologia dentro de 1-2 semanas após a alta do hospital, depois uma vez por mês durante seis meses. O acompanhamento adicional será a cada 6 meses. Os pacientes são solicitados a fazer acompanhamento com cardiologia por telefone a qualquer momento para qualquer sangramento.

Os participantes que não tiverem tido um ataque cardíaco não receberão mais nenhum tratamento com aspirina.

Este é um estudo investigativo. A aspirina é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de ataques cardíacos e está disponível comercialmente. A aspirina é uma terapia padrão para pacientes que tiveram um ataque cardíaco. Trinta pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentando para consulta de Cardiologia no M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Contagem de plaquetas entre 100.000 e 20.000.
  3. Síndrome Coronariana Aguda diagnosticada com seu primeiro eletrocardiograma de 12 derivações.
  4. Os pacientes que continuarem a apresentar evidências de IM por enzimas cardíacas com níveis de CPK > 2 limites normais, níveis de CK-MB 10% acima dos limites normais e níveis de Troponina I > 1,4ug/L serão considerados positivos para IM.
  5. Capacidade de dar consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações à aspirina, incluindo intolerância grave ou alergia verdadeira, sangramento ativo, hemofilia, sangramento retiniano ativo, hipertensão grave não tratada, úlcera péptica ativa ou outra fonte significativa de sangramento gastrointestinal ou geniturinário, metástase cerebral e estado mental alterado.
  2. Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento.
  3. Insuficiência cardíaca progressiva, angina instável que não responde à terapia médica por 24 horas ou taquicardia ventricular, necessitando de trombólise e angioplastia.
  4. Pacientes que excluem IAM pelo painel de enzimas cardíacas após as primeiras 24 horas.
  5. Pacientes com indicação de infarto do miocárdio e contagem de plaquetas > 100.000.
  6. Pacientes com contagem de plaquetas < 20.000.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
325 mg por via oral apenas no Dia 1, seguido de 160 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com 7 dias de observação sem sangramento grave
Prazo: 7 dias
Amostras de sangue coletadas na linha de base antes ou depois da administração de aspirina e 24 horas, 72 horas e 7 dias após o início do tratamento para aqueles que permanecem no estudo após as primeiras 24 horas.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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