- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00501345
Aspirina em pacientes com infarto do miocárdio e trombocitopenia
Efeitos da aspirina na função plaquetária e desfecho clínico em pacientes com trombocitopenia, neoplasia e infarto do miocárdio
Objetivo primário:
Determinar o risco de sangramento da terapia com AAS em pacientes trombocitopênicos que desenvolvem Síndrome Coronariana Aguda (SCA) e avaliar seu efeito na morbidade e mortalidade geral nesses pacientes, bem como nas funções plaquetárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspirina é conhecida por diminuir a taxa de mortalidade em até 50% em pacientes que sofrem de ataques cardíacos. Pacientes com baixa contagem de plaquetas não recebem aspirina por medo de aumentar o risco de sangramento. Os pesquisadores querem comparar os riscos versus os benefícios do uso de aspirina nessa população de pacientes.
Os participantes deste estudo que sofrem de dor no peito serão tratados com uma única aspirina com revestimento entérico de 325 mg em vez do tratamento atual sem aspirina. Os participantes serão testados para confirmar que tiveram um ataque cardíaco por EKG (um teste para medir a atividade elétrica do coração) e exames de sangue (5ml de sangue) serão coletados a cada 8 horas para detectar enzimas liberadas pelo coração devido ao ataque cardíaco. Amostras de sangue também serão examinadas para o número de plaquetas.
Os participantes que tiverem tido um ataque cardíaco e tiverem uma contagem de plaquetas entre 100.000 e 20.000 continuarão com aspirina (160 mg por dia). Todos os outros medicamentos padrão para ataques cardíacos também serão administrados.
Os participantes que tiveram um ataque cardíaco, mas cujo número de plaquetas é superior a 100.000, receberão a terapia padrão para ataque cardíaco, incluindo aspirina com revestimento entérico 325 mg por dia, e não farão mais parte deste estudo. Os participantes que tiveram um ataque cardíaco, mas cujo número de plaquetas é inferior a 20.000 não serão incluídos no estudo e serão tratados conforme considerado apropriado por seu médico principal.
Os participantes serão examinados diariamente e avaliados quanto a sangramento. Amostras de sangue (30 ml de sangue) também serão coletadas antes ou depois da administração de aspirina e 24 horas, 72 horas e 7 dias após o tratamento com aspirina para estudar a função plaquetária. Os participantes serão acompanhados no estudo por 7 dias. Os participantes serão acompanhados na clínica de cardiologia dentro de 1-2 semanas após a alta do hospital, depois uma vez por mês durante seis meses. O acompanhamento adicional será a cada 6 meses. Os pacientes são solicitados a fazer acompanhamento com cardiologia por telefone a qualquer momento para qualquer sangramento.
Os participantes que não tiverem tido um ataque cardíaco não receberão mais nenhum tratamento com aspirina.
Este é um estudo investigativo. A aspirina é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de ataques cardíacos e está disponível comercialmente. A aspirina é uma terapia padrão para pacientes que tiveram um ataque cardíaco. Trinta pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando para consulta de Cardiologia no M.D. Anderson Cancer Center.
- Contagem de plaquetas entre 100.000 e 20.000.
- Síndrome Coronariana Aguda diagnosticada com seu primeiro eletrocardiograma de 12 derivações.
- Os pacientes que continuarem a apresentar evidências de IM por enzimas cardíacas com níveis de CPK > 2 limites normais, níveis de CK-MB 10% acima dos limites normais e níveis de Troponina I > 1,4ug/L serão considerados positivos para IM.
- Capacidade de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à aspirina, incluindo intolerância grave ou alergia verdadeira, sangramento ativo, hemofilia, sangramento retiniano ativo, hipertensão grave não tratada, úlcera péptica ativa ou outra fonte significativa de sangramento gastrointestinal ou geniturinário, metástase cerebral e estado mental alterado.
- Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento.
- Insuficiência cardíaca progressiva, angina instável que não responde à terapia médica por 24 horas ou taquicardia ventricular, necessitando de trombólise e angioplastia.
- Pacientes que excluem IAM pelo painel de enzimas cardíacas após as primeiras 24 horas.
- Pacientes com indicação de infarto do miocárdio e contagem de plaquetas > 100.000.
- Pacientes com contagem de plaquetas < 20.000.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina
|
325 mg por via oral apenas no Dia 1, seguido de 160 mg por via oral diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com 7 dias de observação sem sangramento grave
Prazo: 7 dias
|
Amostras de sangue coletadas na linha de base antes ou depois da administração de aspirina e 24 horas, 72 horas e 7 dias após o início do tratamento para aqueles que permanecem no estudo após as primeiras 24 horas.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- ID01-674
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