Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin hos pasienter med hjerteinfarkt og trombocytopeni

27. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekter av aspirin på blodplatefunksjon og klinisk resultat hos pasienter med trombocytopeni, neoplasma og hjerteinfarkt

Hovedmål:

For å bestemme risikoen for blødning fra ASA-behandling hos trombocytopeniske pasienter som utvikler akutt koronarsyndrom (ACS), og vurdere dens effekt på den generelle sykelighet og dødelighet hos disse pasientene, så vel som blodplatefunksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirin er kjent for å redusere dødsraten med så mye som 50 % hos pasienter som lider av hjerteinfarkt. Pasienter med lavt antall blodplater får ikke aspirin i frykt for økt blødningsrisiko. Forskere ønsker å sammenligne risikoen kontra fordelene ved å bruke aspirin i denne pasientpopulasjonen.

Deltakere i denne studien som lider av brystsmerter vil bli behandlet med en enkelt enterisk belagt aspirin 325 mg i stedet for dagens behandling uten aspirin. Deltakerne vil deretter bli testet for å bekrefte at de hadde et hjerteinfarkt ved EKG (en test for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet) og blodprøver (5 ml blod) vil bli tatt hver 8. time for å oppdage enzymer som frigjøres fra hjertet på grunn av hjerteinfarkt. Blodprøver vil også bli undersøkt for antall blodplater.

Deltakere som viser seg å ha hatt et hjerteinfarkt og har et antall blodplater på mellom 100 000 og 20 000, vil fortsette på aspirin (160 mg per dag). Alle andre standardmedisiner for hjerteinfarkt vil også bli gitt.

Deltakere som viser seg å ha hatt et hjerteinfarkt, men hvis antall blodplater er mer enn 100 000, vil få standardbehandling for hjerteinfarkt, inkludert enterisk belagt aspirin 325 mg per dag, og vil ikke lenger delta i denne studien. Deltakere som viser seg å ha hatt et hjerteinfarkt, men hvis antall blodplater er mindre enn 20 000, vil ikke bli inkludert i studien og vil bli behandlet som det anses hensiktsmessig av deres primærlege.

Deltakerne vil bli undersøkt daglig og evaluert for blødning. Blodprøver (30 ml blod) vil også bli tatt før eller etter aspirin er gitt og 24 timer, 72 timer og 7 dager etter aspirinbehandling for å studere blodplatefunksjonen. Deltakerne vil bli fulgt opp på studien i 7 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp i kardiologisk klinikk innen 1-2 uker etter utskrivning fra sykehuset, deretter en gang i måneden i seks måneder. Videre oppfølging vil være hver 6. måned. Pasienter bes om å følge opp med kardiologi via telefon til enhver tid for eventuell blødning.

Deltakere som ikke viser seg å ha hatt hjerteinfarkt vil ikke få ytterligere aspirinbehandling.

Dette er en undersøkende studie. Aspirin er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av hjerteinfarkt og er kommersielt tilgjengelig. Aspirin er en standardbehandling for pasienter som har hatt hjerteinfarkt. Tretti pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenterer for kardiologisk konsultasjon ved M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Blodplatetall mellom 100 000 og 20 000.
  3. Akutt koronarsyndrom diagnostisert med deres første 12-leder EKG.
  4. Pasienter som fortsetter å vise tegn på MI av hjerteenzymer med CPK-nivåer > 2 normale grenser, CK-MB-nivåer 10 % over normale grenser, og Troponin I-nivåer > 1,4 ug/L vil bli ansett som positive for MI.
  5. Evne til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for aspirin inkludert alvorlig intoleranse eller ekte allergi, aktiv blødning, hemofili, aktiv netthinneblødning, alvorlig ubehandlet hypertensjon, aktivt magesår eller annen betydelig kilde til gastrointestinal eller genitourinær blødning, hjernemetastaser og endret mental status.
  2. Uvilje eller manglende evne til å gi samtykke.
  3. Progressiv hjertesvikt, ustabil angina som ikke responderer på medisinsk behandling på 24 timer, eller ventrikulær takykardi, som krever trombolyse og angioplastikk.
  4. Pasienter som utelukker for MI av hjerteenzymer panel etter de første 24 timene.
  5. Pasienter som hersker for MI og har blodplateantall > 100 000.
  6. Pasienter med blodplatetall < 20 000.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Legemiddel: Aspirin
325 mg gjennom munnen kun på dag 1, etterfulgt av 160 mg gjennom munnen daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med 7 dagers observasjon uten alvorlig blødning
Tidsramme: 7 dager
Blodprøver tatt ved baseline før eller etter aspirin er gitt og 24 timer, 72 timer og 7 dager etter at behandlingen er startet for de som er igjen i studien etter de første 24 timene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-674

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere