- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00501345
Aspirin hos patienter med myokardieinfarkt og trombocytopeni
Virkninger af aspirin på blodpladefunktion og klinisk resultat hos patienter med trombocytopeni, neoplasma og myokardieinfarkt
Primært mål:
At bestemme risikoen for blødning fra ASA-behandling hos trombocytopeniske patienter, der udvikler akut koronarsyndrom (ACS), og vurdere dens effekt på den overordnede morbiditet og dødelighed hos disse patienter samt blodpladefunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspirin er kendt for at reducere dødsraten med så meget som 50% hos patienter, der lider af hjerteanfald. Patienter med lavt blodpladetal får ikke aspirin af frygt for øget risiko for blødning. Forskere ønsker at sammenligne risiciene versus fordelene ved at bruge aspirin i denne patientpopulation.
Deltagere i denne undersøgelse, som lider af brystsmerter, vil blive behandlet med en enkelt enterisk coated aspirin 325 mg i stedet for den nuværende behandling uden aspirin. Deltagerne vil derefter blive testet for at bekræfte, at de havde et hjerteanfald ved EKG (en test til at måle hjertets elektriske aktivitet), og blodprøver (5 ml blod) vil blive udtaget hver 8. time for at påvise enzymer, der frigives fra hjertet på grund af hjerteanfaldet. Blodprøver vil også blive undersøgt for antal blodplader.
Deltagere, der viser sig at have haft et hjerteanfald og har et trombocyttal på mellem 100.000 og 20.000, vil blive fortsat på aspirin (160 mg pr. dag). Al anden standard medicin mod hjerteanfald vil også blive givet.
Deltagere, der viser sig at have haft et hjerteanfald, men hvis blodpladetal er mere end 100.000, vil få standardbehandlingen for hjerteanfald, inklusive enterisk coatet aspirin 325 mg dagligt, og vil ikke længere deltage i denne undersøgelse. Deltagere, som viser sig at have haft et hjerteanfald, men hvis trombocyttal er mindre end 20.000, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive behandlet, som det skønnes passende af deres primære læge.
Deltagerne vil blive undersøgt dagligt og evalueret for blødning. Blodprøver (30 ml blod) vil også blive udtaget før eller efter aspirin er givet og 24 timer, 72 timer og 7 dage efter aspirinbehandling for at undersøge trombocytfunktionen. Deltagerne vil blive fulgt op på undersøgelsen i 7 dage. Deltagerne vil blive fulgt op i kardiologisk klinik inden for 1-2 uger efter udskrivelse fra hospitalet, derefter en gang om måneden i seks måneder. Yderligere opfølgning vil være hver 6. måned. Patienter anmodes til enhver tid om at følge op med kardiologi telefonisk for eventuelle blødninger.
Deltagere, der ikke viser sig at have haft et hjerteanfald, vil ikke modtage yderligere aspirinbehandling.
Dette er en undersøgelse. Aspirin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af hjerteanfald og er kommercielt tilgængeligt. Aspirin er en standardbehandling til patienter, der har haft et hjerteanfald. Tredive patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer til kardiologisk konsultation på M.D. Anderson Cancer Center.
- Blodpladetal mellem 100.000 og 20.000.
- Akut koronarsyndrom diagnosticeret med deres første 12-leds EKG.
- Patienter, der fortsat viser tegn på MI af hjerteenzymer med CPK-niveauer > 2 normale grænser, CK-MB-niveauer 10 % over normale grænser og Troponin I-niveauer > 1,4 ug/L vil blive betragtet som positive for MI.
- Evne til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til aspirin inklusive svær intolerance eller ægte allergi, aktiv blødning, hæmofili, aktiv nethindeblødning, svær ubehandlet hypertension, aktivt mavesår eller anden væsentlig kilde til gastrointestinal eller genitourinær blødning, hjernemetastaser og ændret mental status.
- Uvilje eller manglende evne til at give samtykke.
- Progressiv hjertesvigt, ustabil angina, der ikke reagerer på medicinsk behandling i 24 timer, eller ventrikulær takykardi, der nødvendiggør trombolyse og angioplastik.
- Patienter, der udelukker for MI af hjerteenzymer, panel efter de første 24 timer.
- Patienter, der udelukker MI og har blodpladetal > 100.000.
- Patienter med blodpladetal < 20.000.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin
|
325 mg gennem munden kun på dag 1, efterfulgt af 160 mg gennem munden dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med 7 dages observation uden alvorlig blødning
Tidsramme: 7 dage
|
Blodprøver indsamlet ved baseline før eller efter aspirin er givet og 24 timer, 72 timer og 7 dage efter behandling er påbegyndt for dem, der forbliver i undersøgelsen efter de første 24 timer.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- ID01-674
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesygdom CADPolen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shalamar HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikationerForenede Stater