Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin hos patienter med myokardieinfarkt og trombocytopeni

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Virkninger af aspirin på blodpladefunktion og klinisk resultat hos patienter med trombocytopeni, neoplasma og myokardieinfarkt

Primært mål:

At bestemme risikoen for blødning fra ASA-behandling hos trombocytopeniske patienter, der udvikler akut koronarsyndrom (ACS), og vurdere dens effekt på den overordnede morbiditet og dødelighed hos disse patienter samt blodpladefunktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin er kendt for at reducere dødsraten med så meget som 50% hos patienter, der lider af hjerteanfald. Patienter med lavt blodpladetal får ikke aspirin af frygt for øget risiko for blødning. Forskere ønsker at sammenligne risiciene versus fordelene ved at bruge aspirin i denne patientpopulation.

Deltagere i denne undersøgelse, som lider af brystsmerter, vil blive behandlet med en enkelt enterisk coated aspirin 325 mg i stedet for den nuværende behandling uden aspirin. Deltagerne vil derefter blive testet for at bekræfte, at de havde et hjerteanfald ved EKG (en test til at måle hjertets elektriske aktivitet), og blodprøver (5 ml blod) vil blive udtaget hver 8. time for at påvise enzymer, der frigives fra hjertet på grund af hjerteanfaldet. Blodprøver vil også blive undersøgt for antal blodplader.

Deltagere, der viser sig at have haft et hjerteanfald og har et trombocyttal på mellem 100.000 og 20.000, vil blive fortsat på aspirin (160 mg pr. dag). Al anden standard medicin mod hjerteanfald vil også blive givet.

Deltagere, der viser sig at have haft et hjerteanfald, men hvis blodpladetal er mere end 100.000, vil få standardbehandlingen for hjerteanfald, inklusive enterisk coatet aspirin 325 mg dagligt, og vil ikke længere deltage i denne undersøgelse. Deltagere, som viser sig at have haft et hjerteanfald, men hvis trombocyttal er mindre end 20.000, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive behandlet, som det skønnes passende af deres primære læge.

Deltagerne vil blive undersøgt dagligt og evalueret for blødning. Blodprøver (30 ml blod) vil også blive udtaget før eller efter aspirin er givet og 24 timer, 72 timer og 7 dage efter aspirinbehandling for at undersøge trombocytfunktionen. Deltagerne vil blive fulgt op på undersøgelsen i 7 dage. Deltagerne vil blive fulgt op i kardiologisk klinik inden for 1-2 uger efter udskrivelse fra hospitalet, derefter en gang om måneden i seks måneder. Yderligere opfølgning vil være hver 6. måned. Patienter anmodes til enhver tid om at følge op med kardiologi telefonisk for eventuelle blødninger.

Deltagere, der ikke viser sig at have haft et hjerteanfald, vil ikke modtage yderligere aspirinbehandling.

Dette er en undersøgelse. Aspirin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af hjerteanfald og er kommercielt tilgængeligt. Aspirin er en standardbehandling til patienter, der har haft et hjerteanfald. Tredive patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenterer til kardiologisk konsultation på M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Blodpladetal mellem 100.000 og 20.000.
  3. Akut koronarsyndrom diagnosticeret med deres første 12-leds EKG.
  4. Patienter, der fortsat viser tegn på MI af hjerteenzymer med CPK-niveauer > 2 normale grænser, CK-MB-niveauer 10 % over normale grænser og Troponin I-niveauer > 1,4 ug/L vil blive betragtet som positive for MI.
  5. Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til aspirin inklusive svær intolerance eller ægte allergi, aktiv blødning, hæmofili, aktiv nethindeblødning, svær ubehandlet hypertension, aktivt mavesår eller anden væsentlig kilde til gastrointestinal eller genitourinær blødning, hjernemetastaser og ændret mental status.
  2. Uvilje eller manglende evne til at give samtykke.
  3. Progressiv hjertesvigt, ustabil angina, der ikke reagerer på medicinsk behandling i 24 timer, eller ventrikulær takykardi, der nødvendiggør trombolyse og angioplastik.
  4. Patienter, der udelukker for MI af hjerteenzymer, panel efter de første 24 timer.
  5. Patienter, der udelukker MI og har blodpladetal > 100.000.
  6. Patienter med blodpladetal < 20.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
325 mg gennem munden kun på dag 1, efterfulgt af 160 mg gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med 7 dages observation uden alvorlig blødning
Tidsramme: 7 dage
Blodprøver indsamlet ved baseline før eller efter aspirin er givet og 24 timer, 72 timer og 7 dage efter behandling er påbegyndt for dem, der forbliver i undersøgelsen efter de første 24 timer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner