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Aspirina en pacientes con infarto de miocardio y trombocitopenia

27 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efectos de la aspirina sobre la función plaquetaria y el resultado clínico en pacientes con trombocitopenia, neoplasia e infarto de miocardio

Objetivo primario:

Determinar el riesgo de hemorragia del tratamiento con AAS en pacientes trombocitopénicos que desarrollan síndrome coronario agudo (SCA), y evaluar su efecto sobre la morbilidad y mortalidad global de estos pacientes, así como sobre la función plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la aspirina disminuye la tasa de mortalidad hasta en un 50% en pacientes que sufren ataques cardíacos. A los pacientes con bajo recuento de plaquetas no se les da aspirina por temor a un mayor riesgo de sangrado. Los investigadores quieren comparar los riesgos versus los beneficios de usar aspirina en esta población de pacientes.

Los participantes en este estudio que sufran dolor en el pecho serán tratados con una sola aspirina con cubierta entérica de 325 mg en lugar del tratamiento actual sin aspirina. Luego, se evaluará a los participantes para confirmar que tuvieron un ataque cardíaco mediante un electrocardiograma (una prueba para medir la actividad eléctrica del corazón) y se realizarán análisis de sangre (5 ml de sangre) cada 8 horas para detectar las enzimas que se liberan del corazón. debido al infarto. También se examinarán muestras de sangre para determinar el número de plaquetas.

Los participantes que hayan tenido un ataque cardíaco y tengan un recuento de plaquetas de entre 100 000 y 20 000 continuarán con aspirina (160 mg por día). También se administrarán todos los demás medicamentos estándar para ataques cardíacos.

Los participantes que hayan tenido un ataque al corazón pero cuyo número de plaquetas sea superior a 100 000 recibirán la terapia estándar para el ataque al corazón, incluida la aspirina con cubierta entérica de 325 mg por día, y ya no participarán en este estudio. Los participantes que hayan tenido un ataque cardíaco pero cuyo número de plaquetas sea inferior a 20 000 no se incluirán en el estudio y serán tratados según lo considere apropiado su médico de cabecera.

Los participantes serán examinados diariamente y evaluados por sangrado. También se extraerán muestras de sangre (30 ml de sangre) antes o después de administrar aspirina y 24 horas, 72 horas y 7 días después del tratamiento con aspirina para estudiar la función plaquetaria. Los participantes serán seguidos en el estudio durante 7 días. Se hará un seguimiento de los participantes en la clínica de cardiología dentro de 1 a 2 semanas después del alta del hospital, luego una vez al mes durante seis meses. El seguimiento adicional será cada 6 meses. Se solicita a los pacientes que realicen un seguimiento con cardiología por teléfono en cualquier momento por cualquier sangrado.

Los participantes que no hayan tenido un ataque al corazón no recibirán más tratamiento con aspirina.

Este es un estudio de investigación. La aspirina es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de ataques cardíacos y está disponible comercialmente. La aspirina es una terapia estándar para pacientes que han tenido un ataque al corazón. Treinta pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se presenta para consulta de cardiología en el M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Recuento de plaquetas entre 100.000 y 20.000.
  3. Síndrome coronario agudo diagnosticado con su primer electrocardiograma de 12 derivaciones.
  4. Los pacientes que continúan mostrando evidencia de IM por enzimas cardíacas con niveles de CPK > 2 límites normales, niveles de CK-MB 10 % por encima de los límites normales y niveles de troponina I > 1,4 ug/l se considerarán positivos para IM.
  5. Capacidad para dar consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones a la aspirina que incluyen intolerancia grave o alergia verdadera, hemorragia activa, hemofilia, hemorragia retiniana activa, hipertensión grave no tratada, úlcera péptica activa u otra fuente significativa de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria, metástasis cerebral y estado mental alterado.
  2. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento.
  3. Insuficiencia cardíaca progresiva, angina inestable que no responde al tratamiento médico durante 24 horas o taquicardia ventricular que requiere trombólisis y angioplastia.
  4. Pacientes que descarten IM por panel de enzimas cardiacas pasadas las primeras 24 horas.
  5. Pacientes que descartan infarto de miocardio y tienen un recuento de plaquetas > 100.000.
  6. Pacientes con recuento de plaquetas < 20.000.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
325 mg por vía oral solo el Día 1, seguido de 160 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con 7 días de observación sin sangrado severo
Periodo de tiempo: 7 días
Muestras de sangre recolectadas al inicio del estudio antes o después de administrar aspirina y a las 24 horas, 72 horas y 7 días después de iniciado el tratamiento para aquellos que permanecen en el estudio después de las primeras 24 horas.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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