- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501345
Aspirina en pacientes con infarto de miocardio y trombocitopenia
Efectos de la aspirina sobre la función plaquetaria y el resultado clínico en pacientes con trombocitopenia, neoplasia e infarto de miocardio
Objetivo primario:
Determinar el riesgo de hemorragia del tratamiento con AAS en pacientes trombocitopénicos que desarrollan síndrome coronario agudo (SCA), y evaluar su efecto sobre la morbilidad y mortalidad global de estos pacientes, así como sobre la función plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la aspirina disminuye la tasa de mortalidad hasta en un 50% en pacientes que sufren ataques cardíacos. A los pacientes con bajo recuento de plaquetas no se les da aspirina por temor a un mayor riesgo de sangrado. Los investigadores quieren comparar los riesgos versus los beneficios de usar aspirina en esta población de pacientes.
Los participantes en este estudio que sufran dolor en el pecho serán tratados con una sola aspirina con cubierta entérica de 325 mg en lugar del tratamiento actual sin aspirina. Luego, se evaluará a los participantes para confirmar que tuvieron un ataque cardíaco mediante un electrocardiograma (una prueba para medir la actividad eléctrica del corazón) y se realizarán análisis de sangre (5 ml de sangre) cada 8 horas para detectar las enzimas que se liberan del corazón. debido al infarto. También se examinarán muestras de sangre para determinar el número de plaquetas.
Los participantes que hayan tenido un ataque cardíaco y tengan un recuento de plaquetas de entre 100 000 y 20 000 continuarán con aspirina (160 mg por día). También se administrarán todos los demás medicamentos estándar para ataques cardíacos.
Los participantes que hayan tenido un ataque al corazón pero cuyo número de plaquetas sea superior a 100 000 recibirán la terapia estándar para el ataque al corazón, incluida la aspirina con cubierta entérica de 325 mg por día, y ya no participarán en este estudio. Los participantes que hayan tenido un ataque cardíaco pero cuyo número de plaquetas sea inferior a 20 000 no se incluirán en el estudio y serán tratados según lo considere apropiado su médico de cabecera.
Los participantes serán examinados diariamente y evaluados por sangrado. También se extraerán muestras de sangre (30 ml de sangre) antes o después de administrar aspirina y 24 horas, 72 horas y 7 días después del tratamiento con aspirina para estudiar la función plaquetaria. Los participantes serán seguidos en el estudio durante 7 días. Se hará un seguimiento de los participantes en la clínica de cardiología dentro de 1 a 2 semanas después del alta del hospital, luego una vez al mes durante seis meses. El seguimiento adicional será cada 6 meses. Se solicita a los pacientes que realicen un seguimiento con cardiología por teléfono en cualquier momento por cualquier sangrado.
Los participantes que no hayan tenido un ataque al corazón no recibirán más tratamiento con aspirina.
Este es un estudio de investigación. La aspirina es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de ataques cardíacos y está disponible comercialmente. La aspirina es una terapia estándar para pacientes que han tenido un ataque al corazón. Treinta pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta para consulta de cardiología en el M.D. Anderson Cancer Center.
- Recuento de plaquetas entre 100.000 y 20.000.
- Síndrome coronario agudo diagnosticado con su primer electrocardiograma de 12 derivaciones.
- Los pacientes que continúan mostrando evidencia de IM por enzimas cardíacas con niveles de CPK > 2 límites normales, niveles de CK-MB 10 % por encima de los límites normales y niveles de troponina I > 1,4 ug/l se considerarán positivos para IM.
- Capacidad para dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la aspirina que incluyen intolerancia grave o alergia verdadera, hemorragia activa, hemofilia, hemorragia retiniana activa, hipertensión grave no tratada, úlcera péptica activa u otra fuente significativa de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria, metástasis cerebral y estado mental alterado.
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento.
- Insuficiencia cardíaca progresiva, angina inestable que no responde al tratamiento médico durante 24 horas o taquicardia ventricular que requiere trombólisis y angioplastia.
- Pacientes que descarten IM por panel de enzimas cardiacas pasadas las primeras 24 horas.
- Pacientes que descartan infarto de miocardio y tienen un recuento de plaquetas > 100.000.
- Pacientes con recuento de plaquetas < 20.000.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspirina
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325 mg por vía oral solo el Día 1, seguido de 160 mg por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con 7 días de observación sin sangrado severo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Muestras de sangre recolectadas al inicio del estudio antes o después de administrar aspirina y a las 24 horas, 72 horas y 7 días después de iniciado el tratamiento para aquellos que permanecen en el estudio después de las primeras 24 horas.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Infarto de miocardio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ID01-674
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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