- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00501345
Aspirin hos patienter med hjärtinfarkt och trombocytopeni
Effekter av aspirin på trombocytfunktion och kliniskt resultat hos patienter med trombocytopeni, neoplasma och hjärtinfarkt
Huvudmål:
Att bestämma risken för blödning från ASA-behandling hos trombocytopena patienter som utvecklar akut koronarsyndrom (ACS), och bedöma dess effekt på den totala sjukligheten och dödligheten hos dessa patienter samt trombocytfunktionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirin är känt för att minska dödligheten med så mycket som 50 % hos patienter som lider av hjärtinfarkt. Patienter med lågt antal blodplättar får inte acetylsalicylsyra av rädsla för ökad risk för blödning. Forskare vill jämföra riskerna med fördelarna med att använda aspirin i denna patientpopulation.
Deltagare i denna studie som lider av bröstsmärtor kommer att behandlas med en enda enterodragerad aspirin 325 mg istället för den nuvarande behandlingen utan aspirin. Deltagarna kommer sedan att testas för att bekräfta att de hade en hjärtattack med EKG (ett test för att mäta hjärtats elektriska aktivitet) och blodprov (5 ml blod) kommer att tas var 8:e timme för att upptäcka enzymer som frigörs från hjärtat på grund av hjärtinfarkten. Blodprover kommer också att undersökas för trombocytantal.
Deltagare som visar sig ha haft en hjärtinfarkt och har ett trombocytantal på mellan 100 000 och 20 000 kommer att fortsätta på aspirin (160 mg per dag). Alla andra standardmediciner för hjärtinfarkt kommer också att ges.
Deltagare som visar sig ha haft en hjärtinfarkt men vars trombocytantal är mer än 100 000 kommer att ges standardbehandling för hjärtinfarkt, inklusive magsaftresistent aspirin 325 mg per dag, och kommer inte längre att delta i denna studie. Deltagare som visar sig ha haft en hjärtinfarkt men vars trombocytantal är mindre än 20 000 kommer inte att inkluderas i studien och kommer att behandlas på lämpligt sätt av sin primärläkare.
Deltagarna kommer att undersökas dagligen och utvärderas med avseende på blödning. Blodprover (30 ml blod) kommer också att tas före eller efter att aspirin ges och 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter aspirinbehandling för att studera trombocytfunktionen. Deltagarna kommer att följas upp i studien under 7 dagar. Deltagarna kommer att följas upp på kardiologiska kliniken inom 1-2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, därefter en gång i månaden under sex månader. Ytterligare uppföljning kommer att ske var sjätte månad. Patienterna uppmanas att när som helst följa upp kardiologi via telefon för eventuella blödningar.
Deltagare som inte visar sig ha haft en hjärtattack kommer inte att få någon ytterligare aspirinbehandling.
Detta är en undersökningsstudie. Aspirin är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av hjärtinfarkt och är kommersiellt tillgängligt. Aspirin är en standardbehandling för patienter som har haft en hjärtattack. Trettio patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar för kardiologisk konsultation vid M.D. Anderson Cancer Center.
- Trombocytantal mellan 100 000 och 20 000.
- Akut kranskärlssyndrom diagnostiserats med deras första 12 avlednings-EKG.
- Patienter som fortsätter att visa tecken på MI av hjärtenzymer med CPK-nivåer > 2 normala gränser, CK-MB-nivåer 10 % över normala gränser och Troponin I-nivåer > 1,4 ug/L kommer att anses positiva för MI.
- Förmåga att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot acetylsalicylsyra inklusive svår intolerans eller sann allergi, aktiv blödning, hemofili, aktiv retinal blödning, svår obehandlad hypertoni, aktivt magsår eller annan betydande källa till gastrointestinal eller genitourinär blödning, hjärnmetastaser och förändrad mental status.
- Ovilja eller oförmåga att ge samtycke.
- Progressiv hjärtsvikt, instabil angina som inte svarar på medicinsk behandling under 24 timmar, eller ventrikulär takykardi, vilket kräver trombolys och angioplastik.
- Patienter som utesluter hjärtinfarkt av hjärtenzymer panel efter de första 24 timmarna.
- Patienter som har hjärtinfarkt och har trombocytantal > 100 000.
- Patienter med trombocytantal < 20 000.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin
|
325 mg per mun endast dag 1, följt av 160 mg per mun dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med 7 dagars observation utan allvarliga blödningar
Tidsram: 7 dagar
|
Blodprover som tagits vid baslinjen före eller efter acetylsalicylsyra ges och 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter att behandlingen har påbörjats för de som är kvar i studien efter de första 24 timmarna.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blodplättssjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- ID01-674
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .