- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00501345
Aspirine bij patiënten met een hartinfarct en trombocytopenie
Effecten van aspirine op de bloedplaatjesfunctie en klinische uitkomst bij patiënten met trombocytopenie, neoplasmata en myocardinfarct
Hoofddoel:
Vaststellen van het risico op bloedingen door ASA-therapie bij trombocytopenische patiënten die acuut coronair syndroom (ACS) ontwikkelen, en het effect ervan op de algehele morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten en op de bloedplaatjesfuncties beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van aspirine is bekend dat het het sterftecijfer met maar liefst 50% verlaagt bij patiënten die lijden aan hartaanvallen. Patiënten met een laag aantal bloedplaatjes krijgen geen aspirine uit angst voor een verhoogd risico op bloedingen. Onderzoekers willen de risico's versus de voordelen van het gebruik van aspirine in deze patiëntenpopulatie vergelijken.
Deelnemers aan deze studie die last hebben van pijn op de borst zullen worden behandeld met een enkele maagsapresistente aspirine 325 mg in plaats van de huidige behandeling zonder aspirine. Deelnemers worden vervolgens getest om te bevestigen dat ze een hartaanval hebben gehad door middel van een ECG (een test om de elektrische activiteit van het hart te meten) en bloedonderzoek (5 ml bloed) zal elke 8 uur worden afgenomen om enzymen te detecteren die vrijkomen uit het hart vanwege de hartaanval. Bloedmonsters zullen ook worden onderzocht op het aantal bloedplaatjes.
Deelnemers die een hartaanval blijken te hebben gehad en een aantal bloedplaatjes tussen de 100.000 en 20.000 hebben, krijgen aspirine (160 mg per dag). Alle andere standaardmedicijnen voor hartaanvallen zullen ook worden gegeven.
Deelnemers die een hartaanval blijken te hebben gehad maar waarvan het aantal bloedplaatjes meer dan 100.000 is, zullen de standaardtherapie voor een hartaanval krijgen, inclusief maagsapresistente aspirine 325 mg per dag, en zullen niet langer deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers bij wie wordt vastgesteld dat ze een hartaanval hebben gehad, maar waarvan het aantal bloedplaatjes minder is dan 20.000, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek en zullen worden behandeld zoals passend geacht door hun primaire arts.
Deelnemers worden dagelijks onderzocht en beoordeeld op bloedingen. Er zullen ook bloedmonsters (30 ml bloed) worden afgenomen voor of nadat aspirine is toegediend en 24 uur, 72 uur en 7 dagen na de behandeling met aspirine om de bloedplaatjesfunctie te bestuderen. De deelnemers worden gedurende 7 dagen gevolgd in het onderzoek. Deelnemers worden binnen 1-2 weken na ontslag uit het ziekenhuis opgevolgd in de cardiologiekliniek, daarna eenmaal per maand gedurende zes maanden. Verdere follow-up zal elke 6 maanden zijn. Patiënten wordt verzocht om te allen tijde telefonisch contact op te nemen met de cardiologie voor eventuele bloedingen.
Deelnemers die geen hartinfarct blijken te hebben gehad, krijgen geen aspirinebehandeling meer.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aspirine is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van hartaanvallen en is in de handel verkrijgbaar. Aspirine is een standaardtherapie voor patiënten die een hartaanval hebben gehad. Aan dit onderzoek zullen dertig patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren voor cardiologisch consult bij M.D. Anderson Cancer Center.
- Aantal bloedplaatjes tussen 100.000 en 20.000.
- Acuut coronair syndroom gediagnosticeerd met hun eerste 12 afleidingen ECG.
- Patiënten die door cardiale enzymen tekenen van MI blijven vertonen met CPK-waarden > 2 normale limieten, CK-MB-waarden 10% boven de normale limieten en Troponine I-waarden > 1,4 µg/L, worden als positief voor MI beschouwd.
- Mogelijkheid om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor aspirine, waaronder ernstige intolerantie of echte allergie, actieve bloeding, hemofilie, actieve retinale bloeding, ernstige onbehandelde hypertensie, actieve maagzweer of andere significante bron van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen, hersenmetastasen en veranderde mentale toestand.
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven.
- Progressief hartfalen, onstabiele angina die gedurende 24 uur niet reageert op medische therapie, of ventriculaire tachycardie, waardoor trombolyse en angioplastiek noodzakelijk zijn.
- Patiënten die na de eerste 24 uur een MI uitsluiten op basis van cardiale enzymen.
- Patiënten die regeren voor MI en een aantal bloedplaatjes hebben > 100.000.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 20.000.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspirine
|
325 mg oraal alleen op dag 1, gevolgd door 160 mg oraal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met 7 dagen observatie zonder ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloedmonsters afgenomen bij baseline voor of na toediening van aspirine en 24 uur, 72 uur en 7 dagen nadat de behandeling is gestart voor degenen die na de eerste 24 uur in het onderzoek blijven.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedplaatjesstoornissen
- Myocardinfarct
- Infarct
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- ID01-674
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aspirine
-
Galala UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Diabetestype 2Egypte
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...WervingBloeden | Stol bloedVerenigde Staten