Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i trombocytopenią

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ aspiryny na czynność płytek krwi i wyniki kliniczne u pacjentów z trombocytopenią, nowotworem i zawałem mięśnia sercowego

Podstawowy cel:

Określenie ryzyka krwawienia z leczenia ASA u pacjentów z trombocytopenią, u których rozwinął się ostry zespół wieńcowy (OZW) oraz ocena jego wpływu na ogólną chorobowość i śmiertelność u tych pacjentów, a także na czynność płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że aspiryna zmniejsza śmiertelność nawet o 50% u pacjentów cierpiących na zawał serca. Pacjentom z małą liczbą płytek krwi nie podaje się aspiryny z obawy przed zwiększonym ryzykiem krwawienia. Naukowcy chcą porównać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania aspiryny w tej populacji pacjentów.

Uczestnicy tego badania, którzy cierpią z powodu bólu w klatce piersiowej, będą leczeni pojedynczą 325 mg aspiryny powlekanej dojelitowo zamiast obecnego leczenia bez aspiryny. Uczestnicy zostaną następnie przebadani w celu potwierdzenia zawału serca za pomocą EKG (test mierzący aktywność elektryczną serca), a badania krwi (5 ml krwi) będą pobierane co 8 godzin w celu wykrycia enzymów uwalnianych z serca z powodu zawału serca. Próbki krwi zostaną również zbadane pod kątem liczby płytek krwi.

Uczestnicy, u których stwierdzono zawał serca i liczbę płytek krwi między 100 000 a 20 000, będą nadal otrzymywać aspirynę (160 mg dziennie). Zostaną również podane wszystkie inne standardowe leki na zawał serca.

Uczestnicy, u których stwierdzono zawał serca, ale których liczba płytek krwi przekracza 100 000, otrzymają standardowe leczenie zawału serca, w tym 325 mg aspiryny powlekanej dojelitowo na dobę, i nie będą już brać udziału w tym badaniu. Uczestnicy, u których wykryto zawał serca, ale których liczba płytek krwi jest mniejsza niż 20 000, nie zostaną włączeni do badania i będą leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu.

Uczestnicy będą codziennie badani i oceniani pod kątem krwawienia. Próbki krwi (30 ml krwi) zostaną również pobrane przed lub po podaniu aspiryny oraz 24 godziny, 72 godziny i 7 dni po podaniu aspiryny w celu zbadania funkcji płytek krwi. Uczestnicy będą obserwowani w badaniu przez 7 dni. Uczestnicy będą kontrolowani w poradni kardiologicznej przez 1-2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, następnie raz w miesiącu przez pół roku. Dalsze kontrole będą odbywać się co 6 miesięcy. Pacjenci proszeni są o kontakt telefoniczny z kardiologiem w dowolnym momencie w przypadku jakiegokolwiek krwawienia.

Uczestnicy, u których nie stwierdzono zawału serca, nie otrzymają dalszego leczenia aspiryną.

To jest badanie eksperymentalne. Aspiryna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia zawałów serca i jest dostępna w handlu. Aspiryna jest standardową terapią dla pacjentów po zawale serca. W badaniu weźmie udział trzydziestu pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedstawienie na konsultację kardiologiczną w MD Anderson Cancer Center.
  2. Liczba płytek krwi od 100 000 do 20 000.
  3. Ostry zespół wieńcowy zdiagnozowany na podstawie pierwszego EKG z 12 odprowadzeń.
  4. Pacjenci, u których nadal stwierdza się objawy zawału mięśnia sercowego z aktywnością CPK > 2 normy, CK-MB o 10% powyżej normy i troponiną I > 1,4 ug/l, zostaną uznani za zarażonych zawałem mięśnia sercowego.
  5. Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do aspiryny, w tym ciężka nietolerancja lub prawdziwa alergia, czynne krwawienie, hemofilia, czynne krwawienie z siatkówki, ciężkie nieleczone nadciśnienie, czynna choroba wrzodowa lub inne istotne źródło krwawienia z przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego, przerzuty do mózgu i zmieniony stan psychiczny.
  2. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody.
  3. Postępująca niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa niereagująca na leczenie farmakologiczne przez 24 godziny lub częstoskurcz komorowy wymagający trombolizy i angioplastyki.
  4. Pacjenci, u których wykluczono MI za pomocą panelu enzymów sercowych po pierwszych 24 godzinach.
  5. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i liczbą płytek krwi > 100 000.
  6. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 20 000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
325 mg doustnie tylko w pierwszym dniu, a następnie 160 mg doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z 7-dniową obserwacją bez ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
Próbki krwi pobrane na początku badania przed lub po podaniu aspiryny oraz po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po rozpoczęciu leczenia w przypadku osób, które pozostały w badaniu po pierwszych 24 godzinach.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj