- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00501345
Aspiryna u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i trombocytopenią
Wpływ aspiryny na czynność płytek krwi i wyniki kliniczne u pacjentów z trombocytopenią, nowotworem i zawałem mięśnia sercowego
Podstawowy cel:
Określenie ryzyka krwawienia z leczenia ASA u pacjentów z trombocytopenią, u których rozwinął się ostry zespół wieńcowy (OZW) oraz ocena jego wpływu na ogólną chorobowość i śmiertelność u tych pacjentów, a także na czynność płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że aspiryna zmniejsza śmiertelność nawet o 50% u pacjentów cierpiących na zawał serca. Pacjentom z małą liczbą płytek krwi nie podaje się aspiryny z obawy przed zwiększonym ryzykiem krwawienia. Naukowcy chcą porównać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania aspiryny w tej populacji pacjentów.
Uczestnicy tego badania, którzy cierpią z powodu bólu w klatce piersiowej, będą leczeni pojedynczą 325 mg aspiryny powlekanej dojelitowo zamiast obecnego leczenia bez aspiryny. Uczestnicy zostaną następnie przebadani w celu potwierdzenia zawału serca za pomocą EKG (test mierzący aktywność elektryczną serca), a badania krwi (5 ml krwi) będą pobierane co 8 godzin w celu wykrycia enzymów uwalnianych z serca z powodu zawału serca. Próbki krwi zostaną również zbadane pod kątem liczby płytek krwi.
Uczestnicy, u których stwierdzono zawał serca i liczbę płytek krwi między 100 000 a 20 000, będą nadal otrzymywać aspirynę (160 mg dziennie). Zostaną również podane wszystkie inne standardowe leki na zawał serca.
Uczestnicy, u których stwierdzono zawał serca, ale których liczba płytek krwi przekracza 100 000, otrzymają standardowe leczenie zawału serca, w tym 325 mg aspiryny powlekanej dojelitowo na dobę, i nie będą już brać udziału w tym badaniu. Uczestnicy, u których wykryto zawał serca, ale których liczba płytek krwi jest mniejsza niż 20 000, nie zostaną włączeni do badania i będą leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu.
Uczestnicy będą codziennie badani i oceniani pod kątem krwawienia. Próbki krwi (30 ml krwi) zostaną również pobrane przed lub po podaniu aspiryny oraz 24 godziny, 72 godziny i 7 dni po podaniu aspiryny w celu zbadania funkcji płytek krwi. Uczestnicy będą obserwowani w badaniu przez 7 dni. Uczestnicy będą kontrolowani w poradni kardiologicznej przez 1-2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, następnie raz w miesiącu przez pół roku. Dalsze kontrole będą odbywać się co 6 miesięcy. Pacjenci proszeni są o kontakt telefoniczny z kardiologiem w dowolnym momencie w przypadku jakiegokolwiek krwawienia.
Uczestnicy, u których nie stwierdzono zawału serca, nie otrzymają dalszego leczenia aspiryną.
To jest badanie eksperymentalne. Aspiryna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia zawałów serca i jest dostępna w handlu. Aspiryna jest standardową terapią dla pacjentów po zawale serca. W badaniu weźmie udział trzydziestu pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie na konsultację kardiologiczną w MD Anderson Cancer Center.
- Liczba płytek krwi od 100 000 do 20 000.
- Ostry zespół wieńcowy zdiagnozowany na podstawie pierwszego EKG z 12 odprowadzeń.
- Pacjenci, u których nadal stwierdza się objawy zawału mięśnia sercowego z aktywnością CPK > 2 normy, CK-MB o 10% powyżej normy i troponiną I > 1,4 ug/l, zostaną uznani za zarażonych zawałem mięśnia sercowego.
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do aspiryny, w tym ciężka nietolerancja lub prawdziwa alergia, czynne krwawienie, hemofilia, czynne krwawienie z siatkówki, ciężkie nieleczone nadciśnienie, czynna choroba wrzodowa lub inne istotne źródło krwawienia z przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego, przerzuty do mózgu i zmieniony stan psychiczny.
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody.
- Postępująca niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa niereagująca na leczenie farmakologiczne przez 24 godziny lub częstoskurcz komorowy wymagający trombolizy i angioplastyki.
- Pacjenci, u których wykluczono MI za pomocą panelu enzymów sercowych po pierwszych 24 godzinach.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i liczbą płytek krwi > 100 000.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 20 000.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna
|
325 mg doustnie tylko w pierwszym dniu, a następnie 160 mg doustnie codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z 7-dniową obserwacją bez ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbki krwi pobrane na początku badania przed lub po podaniu aspiryny oraz po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po rozpoczęciu leczenia w przypadku osób, które pozostały w badaniu po pierwszych 24 godzinach.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Małopłytkowość
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID01-674
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...RekrutacyjnyKrwawienie | Zakrzepła KrewStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone