Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin u pacientů s infarktem myokardu a trombocytopenií

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinky aspirinu na funkci krevních destiček a klinický výsledek u pacientů s trombocytopenií, novotvarem a infarktem myokardu

Primární cíl:

Stanovit riziko krvácení z terapie ASA u trombocytopenických pacientů, u kterých se rozvinul akutní koronární syndrom (AKS), a posoudit jeho vliv na celkovou morbiditu a mortalitu u těchto pacientů a také na funkce krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že aspirin snižuje úmrtnost až o 50 % u pacientů, kteří trpí infarktem. Pacientům s nízkým počtem krevních destiček se aspirin nepodává ze strachu ze zvýšeného rizika krvácení. Vědci chtějí porovnat rizika a přínosy užívání aspirinu u této populace pacientů.

Účastníci této studie, kteří trpí bolestí na hrudi, budou léčeni jedním enterosolventním aspirinem 325 mg namísto současné léčby bez aspirinu. Účastníci pak budou testováni, aby potvrdili, že měli srdeční záchvat, pomocí EKG (test na měření elektrické aktivity srdce) a každých 8 hodin budou odebírány krevní testy (5 ml krve) k detekci enzymů, které se uvolňují ze srdce. kvůli infarktu. Vzorky krve budou také vyšetřeny na počet krevních destiček.

Účastníci, u kterých se zjistí, že prodělali infarkt a mají počet krevních destiček mezi 100 000 a 20 000, budou pokračovat v léčbě aspirinem (160 mg denně). Všechny ostatní standardní léky na infarkty budou také podávány.

Účastníkům, kteří prodělali srdeční infarkt, ale jejichž počet krevních destiček je vyšší než 100 000, bude podávána standardní léčba srdečního záchvatu, včetně enterosolventního aspirinu 325 mg denně, a již se této studie nebudou účastnit. Účastníci, u kterých byl zjištěn infarkt, ale jejichž počet krevních destiček je nižší než 20 000, nebudou do studie zahrnuti a jejich primární lékař s nimi bude zacházet tak, jak to uzná za vhodné.

Účastníci budou denně vyšetřováni a hodnoceni na krvácení. Vzorky krve (30 ml krve) budou také odebrány před nebo po podání aspirinu a 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po léčbě aspirinem ke studiu funkce krevních destiček. Účastníci budou sledováni ve studii po dobu 7 dnů. Účastníci budou sledováni na kardiologické klinice během 1-2 týdnů po propuštění z nemocnice, poté jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Další sledování bude každých 6 měsíců. Pacienti jsou žádáni, aby v případě jakéhokoli krvácení kdykoli telefonicky sledovali kardiologii.

Účastníci, u kterých nebyl zjištěn infarkt, nebudou dostávat žádnou další léčbu aspirinem.

Toto je výzkumná studie. Aspirin je lék schválený FDA pro léčbu srdečních záchvatů a je komerčně dostupný. Aspirin je standardní terapií pro pacienty, kteří prodělali infarkt. Této studie se zúčastní třicet pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prezentace pro kardiologické poradenství v M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Počet krevních destiček mezi 100 000 a 20 000.
  3. Akutní koronární syndrom diagnostikován jejich prvním 12 svodovým EKG.
  4. Pacienti, kteří nadále vykazují známky IM srdečními enzymy s hladinami CPK > 2 normální limity, hladinami CK-MB 10 % nad normálními limity a hladinami troponinu I > 1,4 ug/l, budou považováni za pozitivní na IM.
  5. Schopnost dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace aspirinu zahrnují těžkou intoleranci nebo skutečnou alergii, aktivní krvácení, hemofilii, aktivní retinální krvácení, těžkou neléčenou hypertenzi, aktivní peptický vřed nebo jiný významný zdroj gastrointestinálního nebo genitourinárního krvácení, mozkové metastázy a změněný duševní stav.
  2. Neochota nebo neschopnost dát souhlas.
  3. Progresivní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nereagující na léčbu po dobu 24 hodin nebo ventrikulární tachykardie, která vyžaduje trombolýzu a angioplastiku.
  4. Pacienti, kteří vyloučili IM pomocí panelu srdečních enzymů po prvních 24 hodinách.
  5. Pacienti s IM a mající počet krevních destiček > 100 000.
  6. Pacienti s počtem krevních destiček < 20 000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
325 mg perorálně pouze v den 1, poté 160 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se 7denním pozorováním bez vážného krvácení
Časové okno: 7 dní
Vzorky krve odebrané na začátku před nebo po podání aspirinu a 24 hodin, 72 hodin a 7 dnů po zahájení léčby u těch, kteří zůstali ve studii po prvních 24 hodinách.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

3
Předplatit