- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00501345
Aspirin u pacientů s infarktem myokardu a trombocytopenií
Účinky aspirinu na funkci krevních destiček a klinický výsledek u pacientů s trombocytopenií, novotvarem a infarktem myokardu
Primární cíl:
Stanovit riziko krvácení z terapie ASA u trombocytopenických pacientů, u kterých se rozvinul akutní koronární syndrom (AKS), a posoudit jeho vliv na celkovou morbiditu a mortalitu u těchto pacientů a také na funkce krevních destiček.
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že aspirin snižuje úmrtnost až o 50 % u pacientů, kteří trpí infarktem. Pacientům s nízkým počtem krevních destiček se aspirin nepodává ze strachu ze zvýšeného rizika krvácení. Vědci chtějí porovnat rizika a přínosy užívání aspirinu u této populace pacientů.
Účastníci této studie, kteří trpí bolestí na hrudi, budou léčeni jedním enterosolventním aspirinem 325 mg namísto současné léčby bez aspirinu. Účastníci pak budou testováni, aby potvrdili, že měli srdeční záchvat, pomocí EKG (test na měření elektrické aktivity srdce) a každých 8 hodin budou odebírány krevní testy (5 ml krve) k detekci enzymů, které se uvolňují ze srdce. kvůli infarktu. Vzorky krve budou také vyšetřeny na počet krevních destiček.
Účastníci, u kterých se zjistí, že prodělali infarkt a mají počet krevních destiček mezi 100 000 a 20 000, budou pokračovat v léčbě aspirinem (160 mg denně). Všechny ostatní standardní léky na infarkty budou také podávány.
Účastníkům, kteří prodělali srdeční infarkt, ale jejichž počet krevních destiček je vyšší než 100 000, bude podávána standardní léčba srdečního záchvatu, včetně enterosolventního aspirinu 325 mg denně, a již se této studie nebudou účastnit. Účastníci, u kterých byl zjištěn infarkt, ale jejichž počet krevních destiček je nižší než 20 000, nebudou do studie zahrnuti a jejich primární lékař s nimi bude zacházet tak, jak to uzná za vhodné.
Účastníci budou denně vyšetřováni a hodnoceni na krvácení. Vzorky krve (30 ml krve) budou také odebrány před nebo po podání aspirinu a 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po léčbě aspirinem ke studiu funkce krevních destiček. Účastníci budou sledováni ve studii po dobu 7 dnů. Účastníci budou sledováni na kardiologické klinice během 1-2 týdnů po propuštění z nemocnice, poté jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Další sledování bude každých 6 měsíců. Pacienti jsou žádáni, aby v případě jakéhokoli krvácení kdykoli telefonicky sledovali kardiologii.
Účastníci, u kterých nebyl zjištěn infarkt, nebudou dostávat žádnou další léčbu aspirinem.
Toto je výzkumná studie. Aspirin je lék schválený FDA pro léčbu srdečních záchvatů a je komerčně dostupný. Aspirin je standardní terapií pro pacienty, kteří prodělali infarkt. Této studie se zúčastní třicet pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace pro kardiologické poradenství v M.D. Anderson Cancer Center.
- Počet krevních destiček mezi 100 000 a 20 000.
- Akutní koronární syndrom diagnostikován jejich prvním 12 svodovým EKG.
- Pacienti, kteří nadále vykazují známky IM srdečními enzymy s hladinami CPK > 2 normální limity, hladinami CK-MB 10 % nad normálními limity a hladinami troponinu I > 1,4 ug/l, budou považováni za pozitivní na IM.
- Schopnost dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace aspirinu zahrnují těžkou intoleranci nebo skutečnou alergii, aktivní krvácení, hemofilii, aktivní retinální krvácení, těžkou neléčenou hypertenzi, aktivní peptický vřed nebo jiný významný zdroj gastrointestinálního nebo genitourinárního krvácení, mozkové metastázy a změněný duševní stav.
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas.
- Progresivní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nereagující na léčbu po dobu 24 hodin nebo ventrikulární tachykardie, která vyžaduje trombolýzu a angioplastiku.
- Pacienti, kteří vyloučili IM pomocí panelu srdečních enzymů po prvních 24 hodinách.
- Pacienti s IM a mající počet krevních destiček > 100 000.
- Pacienti s počtem krevních destiček < 20 000.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aspirin
|
325 mg perorálně pouze v den 1, poté 160 mg perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účastníci se 7denním pozorováním bez vážného krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Vzorky krve odebrané na začátku před nebo po podání aspirinu a 24 hodin, 72 hodin a 7 dnů po zahájení léčby u těch, kteří zůstali ve studii po prvních 24 hodinách.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard Durand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- ID01-674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy