INT-747 在糖尿病和疑似 NAFLD 患者中的研究
2012年4月17日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
INT-747 在 2 型糖尿病和疑似非酒精性脂肪肝患者中的探索性研究
本研究的主要目的是评估 2 型糖尿病 (DM) 和疑似非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者的以下情况：
- 多剂量 INT 747 的安全性和耐受性；
- INT 747 的 2 个剂量水平（25 mg 和 50 mg）对胰岛素抵抗和葡萄糖稳态的影响；
- INT-747 对肝细胞功能的影响，通过评估肝酶和肝代谢功能和炎症的生化标志物来衡量，以及；
- INT-747 及其代谢物、糖 6-乙基鹅脱氧胆酸 (6-EDCA) 和牛磺酸 6-ECDCA 的谷浓度。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、多剂量、平行组研究。 三 (3) 个队列，每组 12 名患者，每天口服安慰剂、25 mg INT-747 或 50 mg INT-747，持续 6 周。
通过在基线（第 0 天）和 6 周治疗结束时（第 43 天）执行正常血糖钳夹程序，将实现评估胰岛素抵抗和葡萄糖稳态变化的主要目标。 其他终点将通过监测不良经历进行评估；生命体征；临床实验室值；血浆药物和代谢物浓度；以及总体健康和福祉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、美国、92161
- UC San Diego VAMC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwelath University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病，由美国糖尿病协会 (ADA) 定义为以下标准之一：
- 糖尿病症状加上临时血浆葡萄糖浓度 >200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或
- 空腹血糖 >126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或
- 在 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (GTT) 期间，2 小时后负荷葡萄糖 >200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
- 假定的 NAFLD，由以下标准之一定义：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 女性≥47 U/L，男性≥56 U/L
- 女性天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥47 U/L，男性≥60 U/L
- 肝脏肿大（通过超声或其他成像技术证明）
- 先前活检（过去 5 年）显示的诊断性组织学发现。
排除标准：
- 胆红素 >2 × ULN
- 女性 ALT >155 U/L，男性 >185 U/L。
- 雌性 AST >155 U/L，雄性 >200 U/L。
- 服用任何抗糖尿病药物的患者，二甲双胍和磺脲类药物除外。 如果 HbA1c 小于 11%，则由首席研究员酌情决定，可以招募已停用方案中指定的所有其他糖尿病药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：25 毫克 INT-747
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每天一次口服 25 毫克，每天一次口服 50 毫克
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有源比较器：50 毫克 INT-747
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每天一次口服 25 毫克，每天一次口服 50 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗和葡萄糖稳态
大体时间：基线和 6 周
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通过在基线（第 0 天）和 6 周治疗结束时（第 43 天）执行正常血糖钳夹程序，将实现评估胰岛素抵抗和葡萄糖稳态变化的主要目标。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞功能
大体时间：基线和 6 周
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通过评估肝酶和肝代谢功能的生化标志物来测量肝细胞功能
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David A Shapiro, M.D.、Intercept Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月17日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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