Az INT-747 vizsgálata cukorbetegekben és feltételezett NAFLD-ben
2012. április 17. frissítette: Intercept Pharmaceuticals
Az INT-747 feltáró vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban és feltételezett alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) és feltételezett nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél a következők értékelése:
- Az INT 747 többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága;
- Az INT 747 2 dózisszintjének (25 mg és 50 mg) hatása az inzulinrezisztenciára és a glükóz homeosztázisra;
- Az INT-747 hepatocelluláris funkcióra gyakorolt hatása a májenzimek, valamint a máj- és metabolikus funkció, valamint a gyulladás biokémiai markereinek értékelésével mérve, és;
- Az INT-747 és metabolitjai, a gliko-6-etil-kenodezoxikólsav (6-EDCA) és a tauro-6-ECDCA minimális koncentrációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat. Három (3) 12 betegből álló kohorsz placebót, 25 mg INT-747-et vagy 50 mg INT-747-et kap szájon át naponta 6 héten keresztül.
Az inzulinrezisztenciában és a glükóz homeosztázisban bekövetkező változások értékelésének elsődleges célja az euglikémiás clamp eljárás végrehajtásával érhető el a kiinduláskor (0. nap) és a 6 hetes kezelés végén (43. nap). Az egyéb végpontokat a káros tapasztalatok nyomon követésével értékelik; életjelek; klinikai laboratóriumi értékek; a plazma gyógyszer- és metabolitkoncentrációi; valamint az általános egészség és jólét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- UC San Diego VAMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwelath University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Diabetes Association (ADA) által meghatározott 2-es típusú cukorbetegség a következő kritériumok egyikeként:
- A cukorbetegség tünetei és az alkalmi plazma glükózkoncentráció >200 mg/dl (11,1 mmol/L) vagy
- Éhgyomri plazma glükóz >126 mg/dl (7,0 mmol/L) vagy
- 2 órás terhelés utáni glükóz >200 mg/dL (11,1 mmol/L) 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (GTT) során.
- Feltételezett NAFLD, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥47 U/L nőknél és ≥56 U/L férfiaknál
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥47 U/L nőknél és ≥60 U/L férfiaknál
- Májnagyobbodás (ultrahanggal vagy más képalkotó technikával kimutatva)
- Diagnosztikus szövettani leletek korábbi biopszián (az elmúlt 5 évben).
Kizárási kritériumok:
- Bilirubin > 2 × ULN
- ALT >155 U/L nőknél és >185 U/L férfiaknál.
- AST >155 U/L nőknél és >200 U/L férfiaknál.
- Bármilyen antidiabetikus gyógyszert szedő betegek, a metformin és a szulfonilureák kivételével. Ha a HbA1c <11%, a vizsgálatvezető döntése alapján be lehet vonni olyan betegeket, akiket a protokollban meghatározott összes többi diabéteszes gyógyszertől megvontak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 25 mg INT-747
|
25 mg szájon át naponta egyszer, 50 mg szájon át naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 50 mg INT-747
|
25 mg szájon át naponta egyszer, 50 mg szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia és glükóz homeosztázis
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Az inzulinrezisztenciában és a glükóz homeosztázisban bekövetkező változások értékelésének elsődleges célja az euglikémiás clamp eljárás végrehajtásával érhető el a kiinduláskor (0. nap) és a 6 hetes kezelés végén (43. nap).
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatocelluláris funkció
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Hepatocelluláris funkció a májenzimek, valamint a máj- és metabolikus funkció biokémiai markereinek értékelésével mérve
|
alapvonal és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 747-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .