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糖尿病およびNAFLDと推定される患者におけるINT-747の研究

2012年4月17日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

2型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患と推定される患者におけるINT-747の探索的研究

この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (DM) および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と推定される患者において、以下の点を評価することです。

  • INT 747 の複数回投与の安全性と忍容性。
  • インスリン抵抗性とグルコース恒常性に対する INT 747 の 2 つの用量レベル (25 mg および 50 mg) の効果。
  • 肝酵素、肝機能、代謝機能、炎症の生化学マーカーの評価によって測定される肝細胞機能に対するINT-747の効果。
  • INT-747 とその代謝物、グリコ 6-エチル ケノデオキシコール酸 (6-EDCA) およびタウロ 6-ECDCA のトラフ濃度。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与、並行群間研究です。 それぞれ12人の患者からなる3つのコホートに、プラセボ、25 mg INT-747、または50 mg INT-747のいずれかを6週間毎日経口投与します。

インスリン抵抗性とグルコース恒常性の変化を評価するという主な目的は、ベースライン (0 日目) と 6 週間の治療終了時 (43 日目) に正常血糖クランプ手順を実行することによって達成されます。 他のエンドポイントは、有害な経験をモニタリングすることによって評価されます。バイタルサイン;臨床検査値。血漿薬物および代謝産物の濃度。そして一般的な健康と幸福。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwelath University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病は、米国糖尿病協会 (ADA) によって次の基準のいずれかとして定義されています。
  • 糖尿病の症状に加え、偶発的な血漿グルコース濃度 > 200 mg/dL (11.1 mmol/L)、または
  • 空腹時血漿グルコース >126 mg/dL (7.0 mmol/L) または
  • 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (GTT) で負荷後 2 時間の血糖値 > 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
  • 推定 NAFLD。以下の基準のいずれかによって定義されます。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）女性の場合≧47 U/L、男性の場合≧56 U/L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 女性の場合は 47 U/L 以上、男性の場合は 60 U/L 以上
  • 肝臓の肥大（超音波またはその他の画像技術によって証明される）
  • 以前の生検（過去 5 年間）で示された診断用の組織学的所見。

除外基準:

  • ビリルビン >2 × ULN
  • 女性の ALT >155 U/L、男性の >185 U/L。
  • AST >155 U/L (女性)、>200 U/L (男性)。
  • メトホルミンとスルホニルウレア剤を除く抗糖尿病薬を服用している患者。 HbA1c が 11% 未満の場合、治験責任医師の裁量により、プロトコールに指定されている他のすべての糖尿病薬の投与を中止した患者を登録することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：INT-747 25mg
薬：INT-747
1日1回25mgを経口、1日1回50mgを経口
アクティブコンパレータ：INT-747 50mg
薬：INT-747
1日1回25mgを経口、1日1回50mgを経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性とグルコース恒常性
時間枠：ベースラインと6週間
インスリン抵抗性とグルコース恒常性の変化を評価するという主な目的は、ベースライン (0 日目) と 6 週間の治療終了時 (43 日目) に正常血糖クランプ手順を実行することによって達成されます。
ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞機能
時間枠：ベースラインと6週間
肝酵素および肝機能および代謝機能の生化学マーカーの評価によって測定される肝細胞機能
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intercept Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：David A Shapiro, M.D.、Intercept Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月17日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 747-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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