Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INT-747 hos patienter med diabetes og formodet NAFLD

17. april 2012 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals

En eksplorativ undersøgelse af INT-747 hos patienter med type 2-diabetes mellitus og formodet ikke-alkoholisk fedtleversygdom

De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, hos patienter med type 2-diabetes mellitus (DM) og formodet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), følgende:

  • Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af INT 747;
  • Virkningerne af 2 dosisniveauer (25 mg og 50 mg) af INT 747 på insulinresistens og glucosehomeostase;
  • Effekter af INT-747 på hepatocellulær funktion målt ved vurdering af leverenzymer og biokemiske markører for lever- og metabolisk funktion og inflammation, og;
  • Lavkoncentrationer af INT-747 og dets metabolitter, glyco 6-ethyl chenodeoxycholsyre (6-EDCA) og tauro 6-ECDCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, parallel-gruppe undersøgelse. Tre (3) kohorter på 12 patienter hver vil modtage enten placebo, 25 mg INT-747 eller 50 mg INT-747 gennem munden dagligt i 6 uger.

Det primære mål med at vurdere ændringer i insulinresistens og glukosehomeostase vil blive opnået ved at udføre en euglykæmisk klemmeprocedure ved baseline (dag 0) og ved slutningen af ​​6 ugers behandling (dag 43). Andre endepunkter vil blive evalueret ved at overvåge negative erfaringer; vitale tegn; kliniske laboratorieværdier; plasma-lægemiddel- og metabolitkoncentrationer; og generel sundhed og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, defineret af American Diabetes Association (ADA), som et af følgende kriterier:
  • Symptomer på diabetes plus tilfældig plasmaglukosekoncentration >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller
  • Fastende plasmaglukose >126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller
  • 2 timer post-load glukose >200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en 75 g oral glucosetolerancetest (GTT).
  • Formodet NAFLD, defineret af et af følgende kriterier:
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥47 U/L for kvinder og ≥56 U/L for mænd
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥47 U/L for kvinder og ≥60 U/L for mænd
  • Forstørret lever (påvist ved ultralyd eller anden billedbehandlingsteknik)
  • Diagnostiske histologiske fund vist ved tidligere biopsi (i de sidste 5 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Bilirubin >2 × ULN
  • ALT >155 U/L for kvinder og >185 U/L for mænd.
  • AST >155 U/L for kvinder og >200 U/L for mænd.
  • Patienter, der tager antidiabetisk medicin, med undtagelse af metformin og sulfonylurinstoffer. Hvis HbA1c er <11 %, kan patienter, som er blevet trukket tilbage fra al anden diabetesmedicin som specificeret i protokollen, blive indskrevet efter hovedforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 25 mg INT-747
Medicin: INT-747
25 mg gennem munden én gang dagligt, 50 mg gennem munden én gang dagligt
Aktiv komparator: 50 mg INT-747
Medicin: INT-747
25 mg gennem munden én gang dagligt, 50 mg gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og glukosehomeostase
Tidsramme: baseline og 6 uger
Det primære mål med at vurdere ændringer i insulinresistens og glukosehomeostase vil blive opnået ved at udføre en euglykæmisk klemmeprocedure ved baseline (dag 0) og ved slutningen af ​​6 ugers behandling (dag 43).
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulær funktion
Tidsramme: baseline og 6 uger
Hepatocellulær funktion målt ved vurdering af leverenzymer og biokemiske markører for lever- og metabolisk funktion
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 747-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner