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Studie zu INT-747 bei Patienten mit Diabetes und vermuteter NAFLD

17. April 2012 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine explorative Studie zu INT-747 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) und vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) Folgendes zu beurteilen:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von INT 747;
  • Die Auswirkungen von 2 Dosisstufen (25 mg und 50 mg) von INT 747 auf die Insulinresistenz und die Glukosehomöostase;
  • Auswirkungen von INT-747 auf die hepatozelluläre Funktion, gemessen durch Beurteilung von Leberenzymen und biochemischen Markern der Leber- und Stoffwechselfunktion und Entzündung, und;
  • Tiefstkonzentrationen von INT-747 und seinen Metaboliten Glyko-6-ethylchenodesoxycholsäure (6-EDCA) und Tauro-6-ECDCA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen. Drei (3) Kohorten mit jeweils 12 Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich entweder Placebo, 25 mg INT-747 oder 50 mg INT-747 oral.

Das Hauptziel der Beurteilung von Veränderungen der Insulinresistenz und der Glukosehomöostase wird durch die Durchführung eines euglykämischen Klemmverfahrens zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der 6-wöchigen Behandlung (Tag 43) erreicht. Andere Endpunkte werden durch Überwachung unerwünschter Erfahrungen bewertet. Vitalfunktionen; klinische Laborwerte; Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln und Metaboliten; und allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, definiert von der American Diabetes Association (ADA), als eines der folgenden Kriterien:
  • Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosekonzentration >200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder
  • Nüchternplasmaglukose >126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder
  • 2 Stunden nach Belastung Glukose > 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (GTT).
  • Vermutete NAFLD, definiert durch eines der folgenden Kriterien:
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥47 U/L für Frauen und ≥56 U/L für Männer
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥47 U/L für Frauen und ≥60 U/L für Männer
  • Vergrößerte Leber (nachweisbar durch Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren)
  • Diagnostische histologische Befunde bei vorheriger Biopsie (in den letzten 5 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubin >2 × ULN
  • ALT >155 U/L für Frauen und >185 U/L für Männer.
  • AST >155 U/L für Frauen und >200 U/L für Männer.
  • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, mit Ausnahme von Metformin und Sulfonylharnstoffen. Wenn der HbA1c <11 % beträgt, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes Patienten aufgenommen werden, die von allen anderen im Protokoll angegebenen Diabetikermedikamenten abgesetzt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 25 mg INT-747
Arzneimittel: INT-747
25 mg oral einmal täglich, 50 mg oral einmal täglich
Aktiver Komparator: 50 mg INT-747
Arzneimittel: INT-747
25 mg oral einmal täglich, 50 mg oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz und Glukosehomöostase
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Das Hauptziel der Beurteilung von Veränderungen der Insulinresistenz und der Glukosehomöostase wird durch die Durchführung eines euglykämischen Klemmverfahrens zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der 6-wöchigen Behandlung (Tag 43) erreicht.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatozelluläre Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Hepatozelluläre Funktion, gemessen durch Beurteilung von Leberenzymen und biochemischen Markern der Leber- und Stoffwechselfunktion
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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