Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INT-747 hos pasienter med diabetes og antatt NAFLD

17. april 2012 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

En utforskende studie av INT-747 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og antatt alkoholfri fettleversykdom

Hovedmålene med denne studien er å vurdere, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM) og antatt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), følgende:

  • Sikkerheten og toleransen til flere doser av INT 747;
  • Effekten av 2 dosenivåer (25 mg og 50 mg) av INT 747 på insulinresistens og glukosehomeostase;
  • Effekter av INT-747 på hepatocellulær funksjon målt ved vurdering av leverenzymer og biokjemiske markører for lever- og metabolsk funksjon og betennelse, og;
  • Lavkonsentrasjoner av INT-747 og dets metabolitter, glyko-6-etyl-chenodeoksykolsyre (6-EDCA) og tauro 6-ECDCA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel-dose, parallellgruppestudie. Tre (3) kohorter på 12 pasienter hver vil motta enten placebo, 25 mg INT-747 eller 50 mg INT-747 gjennom munnen daglig i 6 uker.

Hovedmålet med å vurdere endringer i insulinresistens og glukosehomeostase vil bli oppnådd ved å utføre en euglykemisk klemprosedyre ved baseline (dag 0) og ved slutten av 6 ukers behandling (dag 43). Andre endepunkter vil bli evaluert ved å overvåke uønskede erfaringer; livstegn; kliniske laboratorieverdier; konsentrasjoner av legemidler og metabolitter i plasma; og generell helse og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes, definert av American Diabetes Association (ADA), som ett av følgende kriterier:
  • Symptomer på diabetes pluss tilfeldig plasmaglukosekonsentrasjon >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller
  • Fastende plasmaglukose >126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller
  • 2-timers glukose >200 mg/dL (11,1 mmol/L) etter belastning under en 75 g oral glukosetoleransetest (GTT).
  • Antatt NAFLD, definert av ett av følgende kriterier:
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥47 U/L for kvinner og ≥56 U/L for menn
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥47 U/L for kvinner og ≥60 U/L for menn
  • Forstørret lever (påvist ved ultralyd eller annen bildebehandlingsteknikk)
  • Diagnostiske histologiske funn vist ved tidligere biopsi (i de siste 5 årene).

Ekskluderingskriterier:

  • Bilirubin >2 × ULN
  • ALT >155 U/L for kvinner og >185 U/L for menn.
  • AST >155 U/L for kvinner og >200 U/L for menn.
  • Pasienter som tar antidiabetiske medisiner, med unntak av metformin og sulfonylurea. Hvis HbA1c er <11 %, kan pasienter registreres som har blitt trukket tilbake fra alle andre diabetiske medisiner som spesifisert i protokollen, etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 25 mg INT-747
Legemiddel: INT-747
25 mg gjennom munnen én gang daglig, 50 mg gjennom munnen én gang daglig
Aktiv komparator: 50 mg INT-747
Legemiddel: INT-747
25 mg gjennom munnen én gang daglig, 50 mg gjennom munnen én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og glukosehomeostase
Tidsramme: baseline og 6 uker
Hovedmålet med å vurdere endringer i insulinresistens og glukosehomeostase vil bli oppnådd ved å utføre en euglykemisk klemprosedyre ved baseline (dag 0) og ved slutten av 6 ukers behandling (dag 43).
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulær funksjon
Tidsramme: baseline og 6 uker
Hepatocellulær funksjon målt ved vurdering av leverenzymer og biokjemiske markører for lever- og metabolsk funksjon
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 747-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere