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Estudo de INT-747 em pacientes com diabetes e DHGNA presumida

17 de abril de 2012 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Um estudo exploratório de INT-747 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica presumida

Os objetivos primários deste estudo são avaliar, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM) e doença hepática gordurosa não alcoólica presumida (DHGNA), o seguinte:

  • A segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de INT 747;
  • Os efeitos de 2 níveis de dose (25 mg e 50 mg) de INT 747 na resistência à insulina e na homeostase da glicose;
  • Efeitos do INT-747 na função hepatocelular conforme medido pela avaliação das enzimas hepáticas e marcadores bioquímicos da função hepática e metabólica e inflamação, e;
  • Concentrações mínimas de INT-747 e seus metabólitos, ácido glico 6-etil quenodesoxicólico (6-EDCA) e tauro 6-ECDCA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla, de grupos paralelos. Três (3) coortes de 12 pacientes cada receberão placebo, 25 mg de INT-747 ou 50 mg de INT-747 por via oral diariamente durante 6 semanas.

O objetivo primário de avaliar as alterações na resistência à insulina e na homeostase da glicose será alcançado por meio da realização de um procedimento de clamp euglicêmico na linha de base (Dia 0) e no final de 6 semanas de tratamento (Dia 43). Outros endpoints serão avaliados pelo monitoramento de experiências adversas; sinais vitais; valores laboratoriais clínicos; concentrações plasmáticas de drogas e metabólitos; e saúde e bem-estar geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2, definido pela American Diabetes Association (ADA), como um dos seguintes critérios:
  • Sintomas de diabetes mais concentração casual de glicose plasmática >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou
  • Glicemia plasmática em jejum >126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou
  • Glicemia pós-carga de 2 horas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um teste oral de tolerância à glicose (GTT) de 75 g.
  • DHGNA presumida, definida por um dos seguintes critérios:
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥47 U/L para mulheres e ≥56 U/L para homens
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≥47 U/L para mulheres e ≥60 U/L para homens
  • Fígado aumentado (demonstrado por ultrassom ou outra técnica de imagem)
  • Achados histológicos diagnósticos mostrados em biópsia prévia (nos últimos 5 anos).

Critério de exclusão:

  • Bilirrubina >2 × LSN
  • ALT >155 U/L para mulheres e >185 U/L para homens.
  • AST >155 U/L para mulheres e >200 U/L para homens.
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento antidiabético, exceto metformina e sulfoniluréias. Se a HbA1c for <11%, podem ser inscritos pacientes que foram retirados de todos os outros medicamentos para diabéticos conforme especificado no protocolo, a critério do Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: 25 mg INT-747
Medicamento: INT-747
25 mg por via oral uma vez ao dia, 50 mg por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: 50 mg INT-747
Medicamento: INT-747
25 mg por via oral uma vez ao dia, 50 mg por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina e homeostase da glicose
Prazo: linha de base e 6 semanas
O objetivo primário de avaliar as alterações na resistência à insulina e na homeostase da glicose será alcançado por meio da realização de um procedimento de clamp euglicêmico na linha de base (Dia 0) e no final de 6 semanas de tratamento (Dia 43).
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função hepatocelular
Prazo: linha de base e 6 semanas
Função hepatocelular medida pela avaliação das enzimas hepáticas e marcadores bioquímicos da função hepática e metabólica
linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 747-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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