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Étude de l'INT-747 chez des patients diabétiques et présumés NAFLD

17 avril 2012 mis à jour par: Intercept Pharmaceuticals

Une étude exploratoire de l'INT-747 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de stéatose hépatique présumée non alcoolique

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM) et de stéatose hépatique non alcoolique présumée (NAFLD), les éléments suivants :

  • L'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'INT 747 ;
  • Les effets de 2 niveaux de dose (25 mg et 50 mg) d'INT 747 sur la résistance à l'insuline et l'homéostasie du glucose ;
  • Effets de l'INT-747 sur la fonction hépatocellulaire tels que mesurés par l'évaluation des enzymes hépatiques et des marqueurs biochimiques de la fonction hépatique et métabolique et de l'inflammation, et ;
  • Concentrations résiduelles d'INT-747 et de ses métabolites, l'acide glyco 6-éthyl chénodésoxycholique (6-EDCA) et le tauro 6-ECDCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples et en groupes parallèles. Trois (3) cohortes de 12 patients chacune recevront soit un placebo, soit 25 mg d'INT-747, soit 50 mg d'INT-747 par voie orale tous les jours pendant 6 semaines.

L'objectif principal d'évaluer les changements dans la résistance à l'insuline et l'homéostasie du glucose sera atteint en effectuant une procédure de clamp euglycémique au départ (jour 0) et à la fin de 6 semaines de traitement (jour 43). D'autres paramètres seront évalués en surveillant les expériences indésirables ; signes vitaux; valeurs de laboratoire clinique ; concentrations plasmatiques de médicament et de métabolite; et la santé et le bien-être en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diabète de type 2, défini par l'American Diabetes Association (ADA), comme l'un des critères suivants :
  • Symptômes de diabète plus glycémie occasionnelle > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou
  • Glycémie post-charge sur 2 heures > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) lors d'un test de tolérance au glucose (GTT) oral de 75 g.
  • NAFLD présumée, définie par l'un des critères suivants :
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥47 U/L pour les femmes et ≥56 U/L pour les hommes
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≥47 U/L pour les femmes et ≥60 U/L pour les hommes
  • Hypertrophie du foie (démontrée par échographie ou autre technique d'imagerie)
  • Résultats histologiques diagnostiques présentés sur une biopsie antérieure (au cours des 5 dernières années).

Critère d'exclusion:

  • Bilirubine> 2 × LSN
  • ALT > 155 U/L pour les femmes et > 185 U/L pour les hommes.
  • AST > 155 U/L pour les femmes et > 200 U/L pour les hommes.
  • Patients prenant des médicaments antidiabétiques, à l'exception de la metformine et des sulfonylurées. Si l'HbA1c est <11 %, les patients peuvent être inscrits qui ont été retirés de tous les autres médicaments contre le diabète comme spécifié dans le protocole, à la discrétion du chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: 25mg INT-747
Médicament: INT-747
25 mg par voie orale une fois par jour, 50 mg par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: 50mg INT-747
Médicament: INT-747
25 mg par voie orale une fois par jour, 50 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline et homéostasie du glucose
Délai: ligne de base et 6 semaines
L'objectif principal d'évaluer les changements dans la résistance à l'insuline et l'homéostasie du glucose sera atteint en effectuant une procédure de clamp euglycémique au départ (jour 0) et à la fin de 6 semaines de traitement (jour 43).
ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction hépatocellulaire
Délai: ligne de base et 6 semaines
Fonction hépatocellulaire mesurée par l'évaluation des enzymes hépatiques et des marqueurs biochimiques de la fonction hépatique et métabolique
ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intercept Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 747-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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