Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INT-747:stä potilailla, joilla on diabetes ja oletettu NAFLD

tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

INT-747:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja oletettu alkoholiton rasvamaksasairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ja oletettu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), seuraavat:

  • INT 747:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys;
  • INT 747:n kahden annostason (25 mg ja 50 mg) vaikutukset insuliiniresistenssiin ja glukoosin homeostaasiin;
  • INT-747:n vaikutukset hepatosellulaariseen toimintaan mitattuna maksaentsyymien sekä maksan ja metabolisen toiminnan ja tulehduksen biokemiallisten merkkiaineiden arvioinnilla ja;
  • INT-747:n ja sen metaboliittien, glyko-6-etyylikenodeoksikoolihapon (6-EDCA) ja tauro-6-ECDCA:n, pienimmät pitoisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus. Kolme (3) 12 potilaan kohorttia saavat joko lumelääkettä, 25 mg INT-747:ää tai 50 mg INT-747:ää suun kautta päivittäin 6 viikon ajan.

Insuliiniresistenssin ja glukoosihomeostaasin muutosten arvioinnin ensisijainen tavoite saavutetaan suorittamalla euglykeeminen puristusmenetelmä lähtötasolla (päivä 0) ja 6 viikon hoidon lopussa (päivä 43). Muut päätepisteet arvioidaan seuraamalla haitallisia kokemuksia; elonmerkit; kliiniset laboratorioarvot; plasman lääke- ja metaboliittipitoisuudet; sekä yleistä terveyttä ja hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jonka American Diabetes Association (ADA) on määrittänyt yhdeksi seuraavista kriteereistä:
  • Diabeteksen oireet sekä satunnainen plasman glukoosipitoisuus >200 mg/dl (11,1 mmol/l) tai
  • Plasman paastoglukoosi >126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai
  • 2 tunnin kuormituksen jälkeinen glukoosi >200 mg/dL (11,1 mmol/L) 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (GTT) aikana.
  • Oletettu NAFLD, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥47 U/L naisilla ja ≥56 U/L miehillä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥47 U/L naisilla ja ≥60 U/L miehillä
  • Maksan suureneminen (ultraäänellä tai muulla kuvantamistekniikalla osoitettu)
  • Diagnostiset histologiset löydökset aikaisemmasta biopsiasta (viimeisten 5 vuoden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Bilirubiini > 2 × ULN
  • ALT >155 U/L naisilla ja >185 U/L miehillä.
  • AST >155 U/L naisilla ja >200 U/L miehillä.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteslääkkeitä, metformiinia ja sulfonyyliureoita lukuun ottamatta. Jos HbA1c on <11 %, tutkimukseen voidaan ottaa tutkimukseen johtavan tutkijan harkinnan mukaan potilaita, jotka on lopetettu kaikista muista diabeteslääkkeistä protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: 25 mg INT-747:ää
Lääke: INT-747
25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Active Comparator: 50 mg INT-747
Lääke: INT-747
25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi ja glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Insuliiniresistenssin ja glukoosihomeostaasin muutosten arvioinnin ensisijainen tavoite saavutetaan suorittamalla euglykeeminen puristusmenetelmä lähtötasolla (päivä 0) ja 6 viikon hoidon lopussa (päivä 43).
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasolun toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Maksan solutoiminta mitattuna maksaentsyymien sekä maksan ja aineenvaihdunnan toiminnan biokemiallisten merkkiaineiden arvioinnilla
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa