Tutkimus INT-747:stä potilailla, joilla on diabetes ja oletettu NAFLD
tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals
INT-747:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja oletettu alkoholiton rasvamaksasairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ja oletettu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), seuraavat:
- INT 747:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys;
- INT 747:n kahden annostason (25 mg ja 50 mg) vaikutukset insuliiniresistenssiin ja glukoosin homeostaasiin;
- INT-747:n vaikutukset hepatosellulaariseen toimintaan mitattuna maksaentsyymien sekä maksan ja metabolisen toiminnan ja tulehduksen biokemiallisten merkkiaineiden arvioinnilla ja;
- INT-747:n ja sen metaboliittien, glyko-6-etyylikenodeoksikoolihapon (6-EDCA) ja tauro-6-ECDCA:n, pienimmät pitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus. Kolme (3) 12 potilaan kohorttia saavat joko lumelääkettä, 25 mg INT-747:ää tai 50 mg INT-747:ää suun kautta päivittäin 6 viikon ajan.
Insuliiniresistenssin ja glukoosihomeostaasin muutosten arvioinnin ensisijainen tavoite saavutetaan suorittamalla euglykeeminen puristusmenetelmä lähtötasolla (päivä 0) ja 6 viikon hoidon lopussa (päivä 43). Muut päätepisteet arvioidaan seuraamalla haitallisia kokemuksia; elonmerkit; kliiniset laboratorioarvot; plasman lääke- ja metaboliittipitoisuudet; sekä yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- UC San Diego VAMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwelath University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, jonka American Diabetes Association (ADA) on määrittänyt yhdeksi seuraavista kriteereistä:
- Diabeteksen oireet sekä satunnainen plasman glukoosipitoisuus >200 mg/dl (11,1 mmol/l) tai
- Plasman paastoglukoosi >126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai
- 2 tunnin kuormituksen jälkeinen glukoosi >200 mg/dL (11,1 mmol/L) 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (GTT) aikana.
- Oletettu NAFLD, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥47 U/L naisilla ja ≥56 U/L miehillä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥47 U/L naisilla ja ≥60 U/L miehillä
- Maksan suureneminen (ultraäänellä tai muulla kuvantamistekniikalla osoitettu)
- Diagnostiset histologiset löydökset aikaisemmasta biopsiasta (viimeisten 5 vuoden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Bilirubiini > 2 × ULN
- ALT >155 U/L naisilla ja >185 U/L miehillä.
- AST >155 U/L naisilla ja >200 U/L miehillä.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteslääkkeitä, metformiinia ja sulfonyyliureoita lukuun ottamatta. Jos HbA1c on <11 %, tutkimukseen voidaan ottaa tutkimukseen johtavan tutkijan harkinnan mukaan potilaita, jotka on lopetettu kaikista muista diabeteslääkkeistä protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 25 mg INT-747:ää
|
25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: 50 mg INT-747
|
25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi ja glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin ja glukoosihomeostaasin muutosten arvioinnin ensisijainen tavoite saavutetaan suorittamalla euglykeeminen puristusmenetelmä lähtötasolla (päivä 0) ja 6 viikon hoidon lopussa (päivä 43).
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasolun toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Maksan solutoiminta mitattuna maksaentsyymien sekä maksan ja aineenvaihdunnan toiminnan biokemiallisten merkkiaineiden arvioinnilla
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 747-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .