Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av INT-747 hos patienter med diabetes och förmodad NAFLD

17 april 2012 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals

En explorativ studie av INT-747 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och förmodad alkoholfri fettleversjukdom

De primära syftena med denna studie är att bedöma, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM) och förmodad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), följande:

  • Säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av INT 747;
  • Effekterna av 2 dosnivåer (25 mg och 50 mg) av INT 747 på insulinresistens och glukoshomeostas;
  • Effekter av INT-747 på hepatocellulär funktion mätt genom bedömning av leverenzymer och biokemiska markörer för lever- och metabolisk funktion och inflammation, och;
  • Lägsta koncentrationer av INT-747 och dess metaboliter, glyko-6-etyl-chenodeoxicholsyra (6-EDCA) och tauro 6-ECDCA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie med parallella grupper. Tre (3) kohorter om 12 patienter vardera kommer att få antingen placebo, 25 mg INT-747 eller 50 mg INT-747 genom munnen dagligen i 6 veckor.

Det primära målet att bedöma förändringar i insulinresistens och glukoshomeostas kommer att uppnås genom att utföra en euglykemisk klämprocedur vid baslinjen (dag 0) och i slutet av 6 veckors behandling (dag 43). Andra effektmått kommer att utvärderas genom att övervaka negativa erfarenheter; vitala tecken; kliniska laboratorievärden; plasmakoncentrationer av läkemedel och metaboliter; och allmän hälsa och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes, definierad av American Diabetes Association (ADA), som ett av följande kriterier:
  • Symtom på diabetes plus tillfällig plasmaglukoskoncentration >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller
  • Fastande plasmaglukos >126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller
  • 2 timmar efter belastning glukos >200 mg/dL (11,1 mmol/L) under ett 75 g oralt glukostoleranstest (GTT).
  • Förmodad NAFLD, definierad av ett av följande kriterier:
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥47 U/L för kvinnor och ≥56 U/L för män
  • Aspartataminotransferas (AST) ≥47 U/L för kvinnor och ≥60 U/L för män
  • Förstorad lever (visas med ultraljud eller annan bildteknik)
  • Diagnostiska histologiska fynd visade vid tidigare biopsi (under de senaste 5 åren).

Exklusions kriterier:

  • Bilirubin >2 × ULN
  • ALT >155 U/L för kvinnor och >185 U/L för män.
  • AST >155 U/L för kvinnor och >200 U/L för män.
  • Patienter som tar några antidiabetiska läkemedel, med undantag av metformin och sulfonylureider. Om HbA1c är <11 %, kan patienter som har tagits bort från alla andra diabetesmediciner enligt protokollet, enligt huvudutredarens gottfinnande, registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 25 mg INT-747
Läkemedel: INT-747
25 mg genom munnen en gång dagligen, 50 mg genom munnen en gång dagligen
Aktiv komparator: 50 mg INT-747
Läkemedel: INT-747
25 mg genom munnen en gång dagligen, 50 mg genom munnen en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens och glukoshomeostas
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Det primära målet att bedöma förändringar i insulinresistens och glukoshomeostas kommer att uppnås genom att utföra en euglykemisk klämprocedur vid baslinjen (dag 0) och i slutet av 6 veckors behandling (dag 43).
baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatocellulär funktion
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Hepatocellulär funktion mätt genom bedömning av leverenzymer och biokemiska markörer för lever- och metabolisk funktion
baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 747-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet lever

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera