Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INT-747 u pacjentów z cukrzycą i przypuszczalną NAFLD

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Badanie eksploracyjne INT-747 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przypuszczalną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Głównymi celami tego badania jest ocena, u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM) i przypuszczalną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), co następuje:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek INT 747;
  • Wpływ 2 poziomów dawek (25 mg i 50 mg) INT 747 na insulinooporność i homeostazę glukozy;
  • Wpływ INT-747 na czynność komórek wątrobowych mierzony przez ocenę enzymów wątrobowych i biochemicznych markerów funkcji wątroby i metabolicznej oraz stanu zapalnego;
  • Najniższe stężenia INT-747 i jego metabolitów, kwasu gliko-6-etylochenodeoksycholowego (6-EDCA) i tauro-6-ECDCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w grupach równoległych. Trzy (3) kohorty po 12 pacjentów będą otrzymywały albo placebo, 25 mg INT-747, albo 50 mg INT-747 doustnie codziennie przez 6 tygodni.

Główny cel, jakim jest ocena zmian insulinooporności i homeostazy glukozy, zostanie osiągnięty poprzez wykonanie procedury klamry euglikemicznej na początku leczenia (dzień 0) i na koniec 6 tygodni leczenia (dzień 43). Inne punkty końcowe zostaną ocenione poprzez monitorowanie działań niepożądanych; oznaki życia; kliniczne wartości laboratoryjne; stężenie leku i metabolitu w osoczu; oraz ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, zdefiniowana przez American Diabetes Association (ADA), jako jedno z następujących kryteriów:
  • Objawy cukrzycy plus przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub
  • Stężenie glukozy w 2 godziny po obciążeniu >200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu tolerancji glukozy (GTT) z obciążeniem 75 g.
  • Domniemana NAFLD, zdefiniowana na podstawie jednego z następujących kryteriów:
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥47 j./l dla kobiet i ≥56 j./l dla mężczyzn
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥47 j./l dla kobiet i ≥60 j./l dla mężczyzn
  • Powiększona wątroba (stwierdzona za pomocą ultradźwięków lub innej techniki obrazowania)
  • Diagnostyczne wyniki histologiczne pokazane na podstawie wcześniejszej biopsji (w ciągu ostatnich 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Bilirubina >2 × GGN
  • ALT >155 j./l dla kobiet i > 185 j./l dla mężczyzn.
  • AST >155 U/L dla kobiet i >200 U/L dla mężczyzn.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem metforminy i pochodnych sulfonylomocznika. Jeśli HbA1c wynosi <11%, do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którym odstawiono wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe zgodnie z protokołem, według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 25 mg INT-747
Lek: INT-747
25 mg doustnie raz na dobę, 50 mg doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: 50 mg INT-747
Lek: INT-747
25 mg doustnie raz na dobę, 50 mg doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność i homeostaza glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Główny cel, jakim jest ocena zmian insulinooporności i homeostazy glukozy, zostanie osiągnięty poprzez wykonanie procedury klamry euglikemicznej na początku leczenia (dzień 0) i na koniec 6 tygodni leczenia (dzień 43).
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątrobowokomórkowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Czynność komórek wątrobowych mierzona przez ocenę enzymów wątrobowych i biochemicznych markerów funkcji wątroby i metabolicznej
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj