Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INT-747 у пациентов с диабетом и предполагаемой НАЖБП

17 апреля 2012 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Поисковое исследование INT-747 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и предполагаемой неалкогольной жировой болезнью печени

Основными целями этого исследования являются оценка у пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа и предполагаемой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) следующего:

  • Безопасность и переносимость многократных доз INT 747;
  • Влияние двух уровней доз (25 мг и 50 мг) INT 747 на резистентность к инсулину и гомеостаз глюкозы;
  • Влияние INT-747 на гепатоцеллюлярную функцию, измеряемое путем оценки ферментов печени и биохимических маркеров печеночной и метаболической функции и воспаления, и;
  • Минимальные концентрации INT-747 и его метаболитов, глико-6-этилхенодезоксихолевой кислоты (6-EDCA) и тауро-6-ECDCA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами в параллельных группах. Три (3) когорты по 12 пациентов в каждой будут получать либо плацебо, либо 25 мг INT-747, либо 50 мг INT-747 перорально ежедневно в течение 6 недель.

Первичная цель оценки изменений инсулинорезистентности и гомеостаза глюкозы будет достигнута путем проведения процедуры эугликемического клэмпа на исходном уровне (день 0) и в конце 6 недель лечения (день 43). Другие конечные точки будут оцениваться путем мониторинга неблагоприятного опыта; жизненно важные признаки; клинико-лабораторные показатели; концентрации препарата и метаболита в плазме; и общее состояние здоровья и благополучия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа определяется Американской диабетической ассоциацией (ADA) как один из следующих критериев:
  • Симптомы диабета плюс случайная концентрация глюкозы в плазме >200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или
  • Глюкоза плазмы натощак >126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или
  • Уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки > 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (GTT) с 75 г.
  • Предполагаемая НАЖБП, определяемая по одному из следующих критериев:
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥47 ЕД/л для женщин и ≥56 ЕД/л для мужчин
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥47 ЕД/л для женщин и ≥60 ЕД/л для мужчин
  • Увеличение печени (выявляется с помощью УЗИ или другого метода визуализации)
  • Диагностические гистологические данные, полученные при предшествующей биопсии (за последние 5 лет).

Критерий исключения:

  • Билирубин >2 × ВГН
  • АЛТ >155 ЕД/л у женщин и >185 ЕД/л у мужчин.
  • АСТ >155 ЕД/л для женщин и >200 ЕД/л для мужчин.
  • Пациенты, принимающие любые противодиабетические препараты, за исключением метформина и производных сульфонилмочевины. Если HbA1c <11%, могут быть включены пациенты, которые были исключены из всех других диабетических препаратов, как указано в протоколе, по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: 25 мг INT-747
Лекарство: ИНТ-747
25 мг внутрь 1 раз в сутки, 50 мг внутрь 1 раз в сутки
Активный компаратор: 50 мг INT-747
Лекарство: ИНТ-747
25 мг внутрь 1 раз в сутки, 50 мг внутрь 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинорезистентность и гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Первичная цель оценки изменений инсулинорезистентности и гомеостаза глюкозы будет достигнута путем проведения процедуры эугликемического клэмпа на исходном уровне (день 0) и в конце 6 недель лечения (день 43).
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гепатоцеллюлярная функция
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Гепатоцеллюлярная функция, измеряемая путем оценки ферментов печени и биохимических маркеров печеночной и метаболической функции
исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться