Studio di INT-747 in pazienti con diabete e presunta NAFLD

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2, definito dall'American Diabetes Association (ADA), come uno dei seguenti criteri:
• Sintomi del diabete più concentrazione casuale di glucosio plasmatico >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o
• Glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL (7,0 mmol/L) o
• Glicemia post-carico a 2 ore >200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un test di tolleranza al glucosio orale (GTT) da 75 g.
• Presunta NAFLD, definita da uno dei seguenti criteri:
• Alanina aminotransferasi (ALT) ≥47 U/L per le femmine e ≥56 U/L per i maschi
• Aspartato aminotransferasi (AST) ≥47 U/L per le femmine e ≥60 U/L per i maschi
• Fegato ingrossato (dimostrato da ultrasuoni o altra tecnica di imaging)
• Risultati istologici diagnostici mostrati su precedente biopsia (negli ultimi 5 anni).

Criteri di esclusione:

• Bilirubina >2 × ULN
• ALT >155 U/L per le femmine e >185 U/L per i maschi.
• AST >155 U/L per le femmine e >200 U/L per i maschi.
• Pazienti che assumono farmaci antidiabetici, ad eccezione di metformina e sulfoniluree. Se l'HbA1c è <11%, possono essere arruolati pazienti che sono stati ritirati da tutti gli altri farmaci per diabetici come specificato nel protocollo, a discrezione del Principal Investigator.