Estudio de INT-747 en pacientes con diabetes y presunta NAFLD
17 de abril de 2012 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Un estudio exploratorio de INT-747 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y presunta enfermedad del hígado graso no alcohólico
Los objetivos principales de este estudio son evaluar, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM) y presunta enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), lo siguiente:
- La seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de INT 747;
- Los efectos de 2 niveles de dosis (25 mg y 50 mg) de INT 747 sobre la resistencia a la insulina y la homeostasis de la glucosa;
- Efectos de INT-747 sobre la función hepatocelular medidos mediante la evaluación de enzimas hepáticas y marcadores bioquímicos de función hepática y metabólica e inflamación, y;
- Concentraciones mínimas de INT-747 y sus metabolitos, ácido glico 6-etil quenodesoxicólico (6-EDCA) y tauro 6-ECDCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de múltiples dosis y de grupos paralelos. Tres (3) cohortes de 12 pacientes cada una recibirán placebo, 25 mg de INT-747 o 50 mg de INT-747 por vía oral diariamente durante 6 semanas.
El objetivo principal de evaluar los cambios en la resistencia a la insulina y la homeostasis de la glucosa se logrará realizando un procedimiento de pinzamiento euglucémico al inicio (Día 0) y al final de las 6 semanas de tratamiento (Día 43). Otros criterios de valoración se evaluarán mediante el seguimiento de las experiencias adversas; signos vitales; valores de laboratorio clínico; concentraciones plasmáticas de fármacos y metabolitos; y salud y bienestar general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- UC San Diego VAMC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwelath University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2, definida por la Asociación Americana de Diabetes (ADA), como uno de los siguientes criterios:
- Síntomas de diabetes más concentración casual de glucosa en plasma >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o
- Glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dL (7,0 mmol/L) o
- Glucosa >200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante 2 horas después de la carga durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (GTT) de 75 g.
- EHGNA presunta, definida por uno de los siguientes criterios:
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≥47 U/L para mujeres y ≥56 U/L para hombres
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≥47 U/L para mujeres y ≥60 U/L para hombres
- Hígado agrandado (demostrado por ultrasonido u otra técnica de imagen)
- Hallazgos histológicos diagnósticos mostrados en biopsia previa (en los últimos 5 años).
Criterio de exclusión:
- Bilirrubina >2 × LSN
- ALT >155 U/L para mujeres y >185 U/L para hombres.
- AST >155 U/L para mujeres y >200 U/L para hombres.
- Pacientes que toman algún medicamento antidiabético, a excepción de metformina y sulfonilureas. Si la HbA1c es <11 %, se pueden inscribir pacientes a los que se les hayan retirado todos los demás medicamentos para la diabetes según se especifica en el protocolo, a discreción del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: 25 mg INT-747
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25 mg por vía oral una vez al día, 50 mg por vía oral una vez al día
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Comparador activo: 50 mg INT-747
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25 mg por vía oral una vez al día, 50 mg por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina y homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El objetivo principal de evaluar los cambios en la resistencia a la insulina y la homeostasis de la glucosa se logrará realizando un procedimiento de pinzamiento euglucémico al inicio (Día 0) y al final de las 6 semanas de tratamiento (Día 43).
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función hepatocelular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Función hepatocelular medida mediante la evaluación de las enzimas hepáticas y los marcadores bioquímicos de la función hepática y metabólica
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 747-203
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