Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INT-747 bij patiënten met diabetes en veronderstelde NAFLD

17 april 2012 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een verkennend onderzoek naar INT-747 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en vermoedelijke niet-alcoholische leververvetting

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM) en vermoedelijke niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) het volgende te beoordelen:

  • De veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses INT 747;
  • De effecten van 2 dosisniveaus (25 mg en 50 mg) van INT 747 op insulineresistentie en glucosehomeostase;
  • Effecten van INT-747 op de hepatocellulaire functie zoals gemeten door beoordeling van leverenzymen en biochemische markers van lever- en metabolische functie en ontsteking, en;
  • Dalconcentraties van INT-747 en zijn metabolieten, glyco-6-ethylchenodeoxycholzuur (6-EDCA) en tauro 6-ECDCA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses en parallelle groepen. Drie (3) cohorten van elk 12 patiënten zullen gedurende 6 weken dagelijks een placebo, 25 mg INT-747 of 50 mg INT-747 via de mond krijgen.

Het primaire doel van het beoordelen van veranderingen in insulineresistentie en glucosehomeostase zal worden bereikt door een euglycemische klemprocedure uit te voeren bij aanvang (dag 0) en aan het einde van 6 weken behandeling (dag 43). Andere eindpunten zullen worden geëvalueerd door ongunstige ervaringen te monitoren; vitale functies; klinische laboratoriumwaarden; plasmaconcentraties van geneesmiddelen en metabolieten; en algemene gezondheid en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • UC San Diego VAMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwelath University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2, gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA), als een van de volgende criteria:
  • Symptomen van diabetes plus toevallige plasmaglucoseconcentratie >200 mg/dL (11,1 mmol/L) of
  • Nuchtere plasmaglucose >126 mg/dl (7,0 mmol/l) of
  • 2 uur post-load glucose >200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens een orale glucosetolerantietest (GTT) van 75 g.
  • Vermoedelijke NAFLD, gedefinieerd door een van de volgende criteria:
  • Alanineaminotransferase (ALT) ≥47 E/L voor vrouwen en ≥56 E/L voor mannen
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≥47 E/L voor vrouwen en ≥60 E/L voor mannen
  • Vergrote lever (aangetoond door echografie of andere beeldvormende techniek)
  • Diagnostische histologische bevindingen getoond op eerdere biopsie (in de afgelopen 5 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Bilirubine >2 × ULN
  • ALAT >155 E/L voor vrouwen en >185 E/L voor mannen.
  • AST >155 U/L voor vrouwen en >200 U/L voor mannen.
  • Patiënten die antidiabetica gebruiken, met uitzondering van metformine en sulfonylureumderivaten. Als de HbA1c <11% is, kunnen patiënten worden ingeschreven die zijn gestopt met alle andere diabetesmedicatie zoals gespecificeerd in het protocol, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: 25mg INT-747
Geneesmiddel: INT-747
25 mg oraal eenmaal daags, 50 mg oraal eenmaal daags
Actieve vergelijker: 50mg INT-747
Geneesmiddel: INT-747
25 mg oraal eenmaal daags, 50 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie en glucosehomeostase
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Het primaire doel van het beoordelen van veranderingen in insulineresistentie en glucosehomeostase zal worden bereikt door een euglycemische klemprocedure uit te voeren bij aanvang (dag 0) en aan het einde van 6 weken behandeling (dag 43).
basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatocellulaire functie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Hepatocellulaire functie zoals gemeten door beoordeling van leverenzymen en biochemische markers van lever- en metabole functie
basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren