贝伐珠单抗联合节律性替莫唑胺治疗复发性恶性胶质瘤
2013年5月17日 更新者：Duke University
贝伐珠单抗联合节律性替莫唑胺治疗复发性恶性胶质瘤的II期研究
这是一项针对复发性恶性神经胶质瘤患者联合使用安维汀和节律性替莫唑胺的 II 期研究。
主要目标是确定 Avastin（贝伐珠单抗）和节律性替莫唑胺对恶性神经胶质瘤患者的疗效。
次要目标是确定 Avastin（每隔一周 10 mg/kg）与节律性替莫唑胺联合使用在无进展生存期方面的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在复发性 WHO IV 级恶性神经胶质瘤患者中联合使用安维汀和节律性替莫唑胺的 II 期试验。 患者将接受最多 12 个周期的阿瓦斯汀和替莫唑胺，周期连续 28 天。 患者每天将接受剂量为 50mg/m2 的替莫唑胺，并将每隔一周接受一次剂量为 10mg/kg 的阿瓦斯汀。 患者将需要在开始治疗后 2 周内进行基线 MRI 检查，并每 8 周进行一次 MRI 重复检查。 杜克大学将招募 32 名患者。
复发性恶性神经胶质瘤患者预后极差，因此需要新的治疗方法。 鉴于节律性替莫唑胺的活性和安维汀抗恶性胶质瘤的安全性和活性，研究联合治疗复发性恶性胶质瘤患者是合理的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学确诊为 WHO IV 级原发性恶性胶质瘤
- Karnofsy 绩效状态 (KPS) >/= 60%
- 对比增强 MRI 上可测量的原发性 CNS 肿瘤的证据。
- 之前的手术切除之间至少间隔 4 周，或从活组织检查到参加本方案至少间隔 1 周
- 从之前的放疗结束后至少间隔 4 周，或从化疗周期结束后间隔至少 1 周并加入本方案。
- 基线 MRI 或 CT 扫描无中枢神经系统出血证据
排除标准：
- 预期寿命 < 8 周
- 怀孕或哺乳
- 进展至节律性替莫唑胺，定义为每日服用替莫唑胺时肿瘤进展或停用节律性替莫唑胺后 4 周内进展
- 高血压控制不当（定义为收缩压 >150 和/或舒张压 > 100 mmHg 抗高血压药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗和 Metronomic 替莫唑胺
患者将接受最多 12 个周期的贝伐珠单抗（Avastin）和节律替莫唑胺（Temodar），每个周期为 28 天。
从活组织检查后至少 7 天或开颅手术后 28 天开始，贝伐珠单抗将每隔一周以 10 mg/kg 的剂量给药。
替莫唑胺将在 28 天的周期内以每天 50 mg/m2 的剂量给药。
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每隔一周静脉注射贝伐单抗 10mg/kg。
其他名称：
每天口服替莫唑胺 50mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
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从研究治疗开始后六个月未出现疾病进展的参与者百分比。
PFS 定义为从研究治疗开始之日到根据 Macdonald 标准首次记录到进展或因任何原因死亡的时间。
[可选：Macdonald 标准是神经肿瘤学的标准标准。
肿瘤评估是根据基于以下综合评估的修改后的 MacDonald 标准进行的：1) 对 MRI 扫描可测量、可评估和新病变的评估（也由独立的外部专家进行），2) 神经功能的总体评估（由研究者制造），3) 同时使用类固醇（由研究者报告）。]
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：27个月
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根据修改的 Macdonald 标准确定的完全或部分响应的参与者人数。
完全反应定义为 MR/CT 上所有增强的肿瘤和质量效应完全消失，所有皮质类固醇（或仅接受肾上腺替代剂量），伴有稳定或改善的神经系统检查，并维持至少 4 周。
部分反应定义为通过二维测量在 MR/CT 上肿瘤大小减少大于或等于 50%，皮质类固醇剂量稳定或减少，伴有稳定或改善的神经系统检查，并维持至少 4周。
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27个月
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CNS 出血和全身出血的发生率和严重程度
大体时间：27个月
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经历中枢神经系统 (CNS) 出血或全身性出血的参与者人数
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27个月
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≥ 4 级血液学或 ≥ 3 级非血液学毒性的发生率
大体时间：27个月
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经历 ≥ 4 级血液学或 ≥ 3 级非血液学毒性的参与者人数
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27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00000404
- AVF3821s
- P04860
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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