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Bevacizumabe em Combinação com Temozolomida Metronomic para Glioma Maligno Recorrente

17 de maio de 2013 atualizado por: Duke University

Um Estudo de Fase II de Bevacizumabe em Combinação com Temozolomida Metronômica para Glioma Maligno Recorrente

Este é um estudo de fase II da combinação de Avastin e temozolomida metronômica em pacientes com glioma maligno recorrente. O objetivo primário será determinar a eficácia de Avastin (bevacizumab) e temozolomida metronômica em pacientes com glioma maligno. O objetivo secundário será determinar a segurança de Avastin, 10 mg/kg em semanas alternadas, em combinação com temozolomida metronômica em termos de sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II da combinação de Avastin e temozolomida metronômica em pacientes com glioma maligno grau IV recorrente da OMS. Os pacientes receberão até 12 ciclos de Avastin e temozolomida e os ciclos são contínuos de 28 dias. Os pacientes receberão temozolomida diariamente na dose de 50 mg/m2 e Avastin em semanas alternadas na dose de 10 mg/kg. Os pacientes deverão fazer uma ressonância magnética de linha de base dentro de 2 semanas após o início do tratamento e uma ressonância magnética repetida a cada 8 semanas. Um total de 32 pacientes serão inscritos em Duke.

Pacientes com gliomas malignos recorrentes têm um prognóstico muito ruim, portanto, novas terapias são necessárias. Dada a atividade metronômica da temozolomida e a segurança e atividade de Avastin contra o glioma maligno, é razoável estudar a combinação em pacientes com glioma maligno recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de glioma maligno primário grau IV da OMS
  • Status de Desempenho de Karnofsy (KPS) >/= 60%
  • Evidência de neoplasia primária mensurável do SNC em ressonância magnética com contraste.
  • Um intervalo de pelo menos 4 semanas entre a ressecção cirúrgica anterior ou 1 semana de uma biópsia e inscrição neste protocolo
  • Um intervalo de pelo menos 4 semanas do término da radioterapia prévia ou uma semana do término de um ciclo de quimioterapia e inscrição neste protocolo.
  • Nenhuma evidência de hemorragia do SNC na linha de base de ressonância magnética ou tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 8 semanas
  • Gravidez ou amamentação
  • Progressão para temozolomida metronômica, definida como progressão do tumor durante o uso diário de temozolomida ou progressão dentro de 4 semanas após a interrupção da temozolomida metronômica
  • Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg com medicamentos anti-hipertensivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe e Temozolomida Metronomic
Os pacientes receberão até 12 ciclos de bevacizumabe (Avastin) e temozolomida metronômica (Temodar), e cada ciclo é de 28 dias. O bevacizumabe será administrado a 10 mg/kg a cada duas semanas, começando no mínimo 7 dias após uma biópsia ou 28 dias após uma craniotomia. A temozolomida será dosada a 50 mg/m2 diariamente em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab administrado por via intravenosa 10mg/kg a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Temozolomida Metronômica
Temozolomida 50mg/m2 por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes sobrevivendo seis meses desde o início do tratamento do estudo sem progressão da doença. PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada de acordo com os critérios de Macdonald, ou até a morte por qualquer causa. [Opcional: os critérios de Macdonald são critérios padrão em neuro-oncologia. A avaliação do tumor foi feita de acordo com os critérios de MacDonald adaptados com base na avaliação combinada de: 1) avaliação da ressonância magnética para lesões mensuráveis, avaliáveis ​​e novas (feita pelo especialista externo independente também), 2) avaliação geral do desempenho neurológico ( feito pelo investigador), 3) uso concomitante de esteroides (conforme relatado pelo investigador).]
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 27 meses
O número de participantes com resposta completa ou parcial conforme determinado por uma modificação dos critérios de Macdonald. A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo na RM/TC de todos os efeitos tumorais e de massa, sem todos os corticosteróides (ou recebendo apenas doses de reposição adrenal), acompanhado por um exame neurológico estável ou melhorando e mantido por pelo menos 4 semanas. A resposta parcial foi definida como maior ou igual a 50% de redução no tamanho do tumor na RM/TC por medição bidimensional, em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides, acompanhada por um exame neurológico estável ou melhorando e mantida por pelo menos 4 semanas.
27 meses
Incidência e Gravidade da Hemorragia do SNC e Hemorragia Sistêmica
Prazo: 27 meses
Número de participantes com hemorragia do Sistema Nervoso Central (SNC) ou hemorragia sistêmica
27 meses
Incidência de Grau ≥ 4 Hematológico ou Grau ≥ 3 Toxicidade Não Hematológica
Prazo: 27 meses
Número de participantes com toxicidade hematológica de grau ≥4 ou toxicidade não hematológica de grau ≥3
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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