Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab in combinatie met Metronomic Temozolomide voor recidiverend kwaadaardig glioom

17 mei 2013 bijgewerkt door: Duke University

Een fase II-studie van bevacizumab in combinatie met metronomisch temozolomide voor recidiverend kwaadaardig glioom

Dit is een fase II-studie van de combinatie van Avastin en metronomisch temozolomide bij recidiverende maligne glioompatiënten. Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van Avastin (bevacizumab) en metronomisch temozolomide bij patiënten met maligne glioom te bepalen. Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid van Avastin, 10 mg/kg eenmaal per twee weken, in combinatie met metronomisch temozolomide in termen van progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II studie van de combinatie van Avastin en metronomisch temozolomide bij recidiverende WHO-graad IV maligne glioompatiënten. Patiënten zullen tot 12 cycli Avastin en temozolomide krijgen en de cycli duren 28 dagen. Patiënten krijgen dagelijks temozolomide in een dosis van 50 mg/m2 en Avastin om de week in een dosis van 10 mg/kg. Patiënten moeten binnen 2 weken na aanvang van de behandeling een baseline-MRI ondergaan en elke 8 weken een herhalings-MRI. Bij Duke zullen in totaal 32 patiënten worden ingeschreven.

Patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen hebben een zeer slechte prognose, dus nieuwe therapieën zijn nodig. Gezien de activiteit van metronomisch temozolomide en de veiligheid en activiteit van Avastin tegen maligne glioom, is het redelijk om de combinatie te bestuderen bij recidiverende maligne glioompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van primair maligne glioom van de WHO-klasse IV
  • Prestatiestatus Karnofsy (KPS) >/= 60%
  • Bewijs van meetbaar primair CZS-neoplasma op contrastversterkte MRI.
  • Een interval van ten minste 4 weken tussen eerdere chirurgische resectie of 1 week vanaf een biopsie en opname in dit protocol
  • Een interval van ten minste 4 weken vanaf het einde van eerdere radiotherapie of een week vanaf het einde van een cyclus van chemotherapie en opname in dit protocol.
  • Geen bewijs van CZS-bloeding op de baseline MRI- of CT-scans

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 8 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Progressie naar metronomisch temozolomide, gedefinieerd als tumorprogressie bij dagelijks gebruik van temozolomide of progressie binnen 4 weken na stoppen met metronomisch temozolomide
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 150 en / of diastolische bloeddruk> 100 mmHg op antihypertensiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab en Metronomic Temozolomide
Patiënten krijgen tot 12 cycli van bevacizumab (Avastin) en metronomic temozolomide (Temodar), en elke cyclus duurt 28 dagen. Bevacizumab zal om de week worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg, beginnend minimaal 7 dagen na een biopsie of 28 dagen na een craniotomie. Temozolomide zal worden gedoseerd op 50 mg/m2 per dag in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab intraveneus toegediend 10 mg/kg eenmaal per twee weken.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Metronomisch Temozolomide
Temozolomide 50 mg/m2 dagelijks oraal toegediend.
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat zes maanden vanaf het begin van de studiebehandeling overleeft zonder progressie van de ziekte. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de Macdonald-criteria, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. [Optioneel: Macdonald-criteria zijn standaardcriteria in de neuro-oncologie. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd volgens de aangepaste MacDonald-criteria op basis van de gecombineerde evaluatie van: 1) beoordeling van de MRI-scan op meetbare, evalueerbare en nieuwe laesies (ook gemaakt door de onafhankelijke externe deskundige), 2) algehele beoordeling van neurologische prestatie ( gemaakt door de onderzoeker), 3) gelijktijdig gebruik van steroïden (zoals gerapporteerd door de onderzoeker).]
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 27 maanden
Het aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons zoals bepaald door een wijziging van de Macdonald-criteria. Volledige respons werd gedefinieerd als volledige verdwijning op MR/CT van alle versterkende tumor- en massa-effecten, van alle corticosteroïden (of het ontvangen van alleen bijniervervangende doses), vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek, en gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% verkleining van de tumorgrootte op MR/CT door tweedimensionale meting, op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden, vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek, en gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken.
27 maanden
Incidentie en ernst van CZS-bloeding en systemische bloeding
Tijdsspanne: 27 maanden
Aantal deelnemers met een bloeding van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een systemische bloeding
27 maanden
Incidentie van graad ≥ 4 hematologische of graad ≥ 3 niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: 27 maanden
Aantal deelnemers dat een graad ≥4 hematologische of graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit ervaart
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren