- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00501891
Bevacizumab i kombination med metronomisk temozolomid for recidiverende malignt gliom
Et fase II-studie af Bevacizumab i kombination med metronomisk temozolomid for recidiverende malignt gliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II-forsøg med kombinationen af Avastin og metronomisk temozolomid hos patienter med recidiverende WHO grad IV maligne gliomer. Patienterne vil modtage op til 12 cyklusser af Avastin og temozolomid, og cyklusser er kontinuerlige i 28 dage. Patienterne vil modtage daglig temozolomid i en dosis på 50 mg/m2 og vil modtage Avastin hver anden uge i en dosis på 10 mg/kg. Patienterne skal have en baseline MR inden for 2 uger efter behandlingsstart og en gentagen MR hver 8. uge. I alt 32 patienter vil blive indskrevet på Duke.
Patienter med tilbagevendende maligne gliomer har en meget dårlig prognose, så nye behandlinger er nødvendige. I betragtning af aktiviteten af metronomisk temozolomid og sikkerheden og aktiviteten af Avastin mod malignt gliom er det rimeligt at undersøge kombinationen hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af WHO grad IV primært malignt gliom
- Karnofsy Performance Status (KPS) >/= 60 %
- Bevis for målbar primær CNS-neoplasma på kontrastforstærket MR.
- Et interval på mindst 4 uger mellem forudgående kirurgisk resektion eller 1 uge fra en biopsi og tilmelding til denne protokol
- Et interval på mindst 4 uger fra afslutningen af tidligere strålebehandling eller en uge fra afslutningen af en kemoterapicyklus og tilmelding til denne protokol.
- Ingen tegn på CNS-blødning ved baseline MR- eller CT-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 8 uger
- Graviditet eller amning
- Progression til metronomisk temozolomid, defineret som tumorprogression, mens du tager daglig temozolomid eller progression inden for 4 uger efter ophør med metronomisk temozolomid
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevacizumab og Metronomic Temozolomide
Patienterne vil modtage op til 12 cyklusser af bevacizumab (Avastin) og metronomisk temozolomid (Temodar), og hver cyklus er 28 dage.
Bevacizumab vil blive administreret med 10 mg/kg hver anden uge begyndende mindst 7 dage efter en biopsi eller 28 dage efter en kraniotomi.
Temozolomid vil blive doseret med 50 mg/m2 dagligt i en 28-dages cyklus.
|
Bevacizumab administreret intravenøst 10 mg/kg hver anden uge.
Andre navne:
Temozolomid 50 mg/m2 givet oralt på daglig basis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der overlever seks måneder fra starten af studiebehandlingen uden progression af sygdommen.
PFS blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til Macdonald-kriterierne eller til døden af en hvilken som helst årsag.
[Valgfrit: Macdonald-kriterier er standardkriterier inden for neuro-onkologi.
Tumorvurdering blev foretaget i henhold til de tilpassede MacDonald-kriterier baseret på den kombinerede evaluering af: 1) vurdering af MR-scanningen for målbare, evaluerbare og nye læsioner (også lavet af den uafhængige eksterne ekspert), 2) overordnet vurdering af neurologisk ydeevne ( foretaget af investigator), 3) samtidig brug af steroider (som rapporteret af investigator).]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 27 måneder
|
Antallet af deltagere med fuldstændig eller delvis respons som bestemt af en ændring af Macdonald-kriterierne.
Fuldstændig respons blev defineret som fuldstændig forsvinden på MR/CT af al forstærkende tumor- og masseeffekt, fra alle kortikosteroider (eller kun modtagelse af binyreudskiftningsdoser), ledsaget af en stabil eller forbedret neurologisk undersøgelse og opretholdt i mindst 4 uger.
Delvis respons blev defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR/CT ved bidimensionel måling, på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider, ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse og opretholdt i mindst 4 uger.
|
27 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af CNS-blødninger og systemisk blødning
Tidsramme: 27 måneder
|
Antal deltagere, der oplever en centralnervesystem (CNS) blødning eller systemisk blødning
|
27 måneder
|
Forekomst af grad ≥ 4 hæmatologisk eller grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 27 måneder
|
Antal deltagere, der oplever en grad ≥4 hæmatologisk eller grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet
|
27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Temozolomid
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000404
- AVF3821s
- P04860
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Æggeleder adenocarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene | Æggelederkarcin... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Ildfast æggelederkarcinom | Refraktær Primær...Forenede Stater