Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab i kombination med metronomisk temozolomid for recidiverende malignt gliom

17. maj 2013 opdateret af: Duke University

Et fase II-studie af Bevacizumab i kombination med metronomisk temozolomid for recidiverende malignt gliom

Dette er et fase II studie af kombinationen af ​​Avastin og metronomisk temozolomid hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer. Det primære formål vil være at bestemme effektiviteten af ​​Avastin (bevacizumab) og metronomisk temozolomid hos maligne gliompatienter. Det sekundære mål vil være at bestemme sikkerheden af ​​Avastin, 10 mg/kg hver anden uge, i kombination med metronomisk temozolomid med hensyn til progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-forsøg med kombinationen af ​​Avastin og metronomisk temozolomid hos patienter med recidiverende WHO grad IV maligne gliomer. Patienterne vil modtage op til 12 cyklusser af Avastin og temozolomid, og cyklusser er kontinuerlige i 28 dage. Patienterne vil modtage daglig temozolomid i en dosis på 50 mg/m2 og vil modtage Avastin hver anden uge i en dosis på 10 mg/kg. Patienterne skal have en baseline MR inden for 2 uger efter behandlingsstart og en gentagen MR hver 8. uge. I alt 32 patienter vil blive indskrevet på Duke.

Patienter med tilbagevendende maligne gliomer har en meget dårlig prognose, så nye behandlinger er nødvendige. I betragtning af aktiviteten af ​​metronomisk temozolomid og sikkerheden og aktiviteten af ​​Avastin mod malignt gliom er det rimeligt at undersøge kombinationen hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af WHO grad IV primært malignt gliom
  • Karnofsy Performance Status (KPS) >/= 60 %
  • Bevis for målbar primær CNS-neoplasma på kontrastforstærket MR.
  • Et interval på mindst 4 uger mellem forudgående kirurgisk resektion eller 1 uge fra en biopsi og tilmelding til denne protokol
  • Et interval på mindst 4 uger fra afslutningen af ​​tidligere strålebehandling eller en uge fra afslutningen af ​​en kemoterapicyklus og tilmelding til denne protokol.
  • Ingen tegn på CNS-blødning ved baseline MR- eller CT-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 8 uger
  • Graviditet eller amning
  • Progression til metronomisk temozolomid, defineret som tumorprogression, mens du tager daglig temozolomid eller progression inden for 4 uger efter ophør med metronomisk temozolomid
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab og Metronomic Temozolomide
Patienterne vil modtage op til 12 cyklusser af bevacizumab (Avastin) og metronomisk temozolomid (Temodar), og hver cyklus er 28 dage. Bevacizumab vil blive administreret med 10 mg/kg hver anden uge begyndende mindst 7 dage efter en biopsi eller 28 dage efter en kraniotomi. Temozolomid vil blive doseret med 50 mg/m2 dagligt i en 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreret intravenøst ​​10 mg/kg hver anden uge.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Metronomisk temozolomid
Temozolomid 50 mg/m2 givet oralt på daglig basis.
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever seks måneder fra starten af ​​studiebehandlingen uden progression af sygdommen. PFS blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til Macdonald-kriterierne eller til døden af ​​en hvilken som helst årsag. [Valgfrit: Macdonald-kriterier er standardkriterier inden for neuro-onkologi. Tumorvurdering blev foretaget i henhold til de tilpassede MacDonald-kriterier baseret på den kombinerede evaluering af: 1) vurdering af MR-scanningen for målbare, evaluerbare og nye læsioner (også lavet af den uafhængige eksterne ekspert), 2) overordnet vurdering af neurologisk ydeevne ( foretaget af investigator), 3) samtidig brug af steroider (som rapporteret af investigator).]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 27 måneder
Antallet af deltagere med fuldstændig eller delvis respons som bestemt af en ændring af Macdonald-kriterierne. Fuldstændig respons blev defineret som fuldstændig forsvinden på MR/CT af al forstærkende tumor- og masseeffekt, fra alle kortikosteroider (eller kun modtagelse af binyreudskiftningsdoser), ledsaget af en stabil eller forbedret neurologisk undersøgelse og opretholdt i mindst 4 uger. Delvis respons blev defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR/CT ved bidimensionel måling, på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider, ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse og opretholdt i mindst 4 uger.
27 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af CNS-blødninger og systemisk blødning
Tidsramme: 27 måneder
Antal deltagere, der oplever en centralnervesystem (CNS) blødning eller systemisk blødning
27 måneder
Forekomst af grad ≥ 4 hæmatologisk eller grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 27 måneder
Antal deltagere, der oplever en grad ≥4 hæmatologisk eller grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner