Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab metronomikus temozolomiddal kombinálva visszatérő rosszindulatú glióma kezelésére

2013. május 17. frissítette: Duke University

II. fázisú vizsgálat a bevacizumabról metronomikus temozolomiddal kombinálva visszatérő rosszindulatú gliómára

Ez az Avastin és a metronomikus temozolomid kombinációjának II. fázisú vizsgálata visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeken. Az elsődleges cél az Avastin (bevacizumab) és a metronómiai temozolomid hatékonyságának meghatározása malignus gliomában szenvedő betegeknél. A másodlagos cél az Avastin, minden második héten 10 mg/ttkg, metronómiai temozolomiddal kombinált biztonságosságának meghatározása a progressziómentes túlélés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az Avastin és a metronómiai temozolomid kombinációjának II. fázisú vizsgálata visszatérő WHO IV. fokozatú malignus gliomában szenvedő betegeken. A betegek legfeljebb 12 Avastin és temozolomid ciklust kapnak, és a ciklusok 28 napig folyamatosak. A betegek napi temozolomidot kapnak 50 mg/m2 dózisban, és minden második héten Avastint kapnak 10 mg/ttkg adagban. A betegeknek a kezelés megkezdését követő 2 héten belül kiindulási MRI-t kell végezniük, és 8 hetente meg kell ismételni az MRI-t. Összesen 32 beteget vesznek fel a Duke-ba.

Az ismétlődő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek prognózisa nagyon rossz, ezért új terápiákra van szükség. Figyelembe véve a metronómiai temozolomid aktivitását és az Avastin biztonságosságát és malignus gliomával szembeni aktivitását, indokolt a kombináció vizsgálata visszatérő malignus gliomában szenvedő betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a WHO IV. fokozatú primer rosszindulatú gliomával
  • Karnofsy teljesítményállapot (KPS) >/= 60%
  • A kontrasztanyagos MRI-n mérhető elsődleges központi idegrendszeri daganatok bizonyítéka.
  • Legalább 4 hét teljen el az előző műtéti reszekció vagy 1 hét a biopszia és az ebbe a protokollba való felvétel között
  • Legalább 4 hetes intervallum az előző sugárterápia végétől vagy egy hét a kemoterápiás ciklus végétől és az ebbe a protokollba való felvételtől számítva.
  • A kiindulási MRI- vagy CT-vizsgálatokon nincs bizonyíték központi idegrendszeri vérzésre

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 8 hét
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Progresszió metronómiai temozolomidtá, amelyet a tumor progressziójaként határoznak meg a napi temozolomid szedése közben, vagy a metronómiás temozolomid leállítását követő 4 héten belüli progressziót
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (ami a szisztolés vérnyomás >150 és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab és Metronomic Temozolomide
A betegek legfeljebb 12 ciklus bevacizumabot (Avastin) és metronómiai temozolomidot (Temodar) kapnak, és mindegyik ciklus 28 napos. A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban minden második héten a biopszia után legalább 7 nappal, vagy a koponyatómia után 28 nappal kezdődően kell beadni. A temozolomidet napi 50 mg/m2 adagban kell beadni egy 28 napos ciklusban.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumab intravénásan adva 10 mg/ttkg minden második héten.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Metronómiai temozolomid
Temozolomide 50mg/m2 szájon át naponta.
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hat hónapig túlélték a vizsgálati kezelés kezdetét a betegség progressziója nélkül. A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától a Macdonald-kritériumok szerinti első dokumentált progresszió időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt. [Opcionális: A Macdonald-kritériumok standard kritériumok a neuroonkológiában. A daganatértékelést az adaptált MacDonald-kritériumok szerint végeztük, a következők kombinált értékelése alapján: 1) az MRI vizsgálat mérhető, értékelhető és új elváltozások értékelése (a független külső szakértő is), 2) a neurológiai teljesítmény átfogó értékelése ( a vizsgáló által készített), 3) egyidejű szteroidhasználat (a vizsgáló jelentése szerint).]
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 27 hónap
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma a Macdonald-kritériumok módosítása alapján. A teljes választ úgy definiáltuk, mint az összes fokozó daganat- és tömeghatás teljes eltűnését MR/CT-n, minden kortikoszteroid nélkül (vagy csak mellékvese-pótló dózisban), stabil vagy javuló neurológiai vizsgálat kíséretében, és legalább 4 hétig fennmaradt. A részleges választ úgy határozták meg, mint a tumor méretének legalább 50%-os csökkenése MR/CT-n kétdimenziós méréssel, stabil vagy csökkenő kortikoszteroid dózis mellett, stabil vagy javuló neurológiai vizsgálattal, és legalább 4 évig fennmaradt. hétig.
27 hónap
A központi idegrendszeri vérzés és a szisztémás vérzés előfordulása és súlyossága
Időkeret: 27 hónap
Központi idegrendszeri (CNS) vérzést vagy szisztémás vérzést tapasztaló résztvevők száma
27 hónap
≥ 4. fokozatú hematológiai vagy ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás előfordulása
Időkeret: 27 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 4-es fokozatú hematológiai vagy ≥3-as fokozatú nem hematológiai toxicitást tapasztaltak
27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel