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Bévacizumab en association avec le témozolomide métronomique pour le gliome malin récurrent

17 mai 2013 mis à jour par: Duke University

Une étude de phase II sur le bévacizumab en association avec le témozolomide métronomique pour le gliome malin récurrent

Il s'agit d'une étude de phase II portant sur l'association d'Avastin et de témozolomide métronomique chez des patients atteints de gliome malin récurrent. L'objectif principal sera de déterminer l'efficacité de l'Avastin (bevacizumab) et du témozolomide métronomique chez les patients atteints de gliome malin. L'objectif secondaire sera de déterminer la tolérance d'Avastin, 10 mg/kg toutes les deux semaines, en association avec le témozolomide métronomique en termes de survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II portant sur l'association d'Avastin et de témozolomide métronomique chez des patients atteints de gliome malin récurrent de grade IV de l'OMS. Les patients recevront jusqu'à 12 cycles d'Avastin et de témozolomide et les cycles sont continus de 28 jours. Les patients recevront quotidiennement du témozolomide à une dose de 50 mg/m2 et recevront de l'Avastin toutes les deux semaines à une dose de 10 mg/kg. Les patients devront subir une IRM de référence dans les 2 semaines suivant le début du traitement et une IRM répétée toutes les 8 semaines. Un total de 32 patients seront inscrits à Duke.

Les patients atteints de gliomes malins récurrents ont un très mauvais pronostic, de nouvelles thérapies sont donc nécessaires. Compte tenu de l'activité du témozolomide métronomique et de l'innocuité et de l'activité d'Avastin contre le gliome malin, il est raisonnable d'étudier l'association chez les patients atteints de gliome malin récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de gliome malin primaire de grade IV de l'OMS
  • État des performances de Karnofsy (KPS) >/= 60 %
  • Preuve d'un néoplasme primitif mesurable du SNC à l'IRM avec contraste.
  • Un intervalle d'au moins 4 semaines entre la résection chirurgicale antérieure ou 1 semaine à partir d'une biopsie et l'inscription à ce protocole
  • Un intervalle d'au moins 4 semaines à compter de la fin de la radiothérapie antérieure ou d'une semaine à compter de la fin d'un cycle de chimiothérapie et de l'inscription à ce protocole.
  • Aucune preuve d'hémorragie du SNC sur l'IRM ou la tomodensitométrie de base

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 8 semaines
  • Grossesse ou allaitement
  • Progression vers le témozolomide métronomique, définie comme une progression tumorale lors de la prise quotidienne de témozolomide ou une progression dans les 4 semaines suivant l'arrêt du témozolomide métronomique
  • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg sous antihypertenseurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab et témozolomide métronomique
Les patients recevront jusqu'à 12 cycles de bevacizumab (Avastin) et de témozolomide métronomique (Temodar), et chaque cycle dure 28 jours. Le bevacizumab sera administré à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines en commençant au moins 7 jours après une biopsie ou 28 jours après une craniotomie. Le témozolomide sera dosé à 50 mg/m2 par jour sur un cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab administré par voie intraveineuse 10 mg/kg toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Témozolomide métronomique
Témozolomide 50mg/m2 administré par voie orale sur une base quotidienne.
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie sans progression
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants survivant six mois après le début du traitement à l'étude sans progression de la maladie. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée selon les critères de Macdonald, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. [Facultatif : les critères de Macdonald sont des critères standard en neuro-oncologie. L'évaluation de la tumeur a été faite selon les critères MacDonald adaptés basés sur l'évaluation combinée de : 1) l'évaluation de l'IRM pour les lésions mesurables, évaluables et nouvelles (faite également par l'expert externe indépendant), 2) l'évaluation globale des performances neurologiques ( faite par l'investigateur), 3) utilisation concomitante de stéroïdes (tel que rapporté par l'investigateur).]
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 27 mois
Le nombre de participants avec une réponse complète ou partielle tel que déterminé par une modification des critères de Macdonald. La réponse complète a été définie comme la disparition complète à l'IRM/TDM de tous les effets de tumeur et de masse rehaussés, hors de tous les corticostéroïdes (ou recevant uniquement des doses de remplacement surrénalien), accompagnée d'un examen neurologique stable ou en amélioration, et maintenue pendant au moins 4 semaines. La réponse partielle a été définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % de la taille de la tumeur à l'IRM/TDM par mesure bidimensionnelle, à une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes, accompagnée d'un examen neurologique stable ou en amélioration, et maintenue pendant au moins 4 semaines.
27 mois
Incidence et gravité des hémorragies du SNC et des hémorragies systémiques
Délai: 27 mois
Nombre de participants souffrant d'une hémorragie du système nerveux central (SNC) ou d'une hémorragie systémique
27 mois
Incidence de toxicité hématologique de grade ≥ 4 ou de toxicité non hématologique de grade ≥ 3
Délai: 27 mois
Nombre de participants présentant une toxicité hématologique de grade ≥4 ou une toxicité non hématologique de grade ≥3
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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