Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w połączeniu z temozolomidem metronomicznym w leczeniu nawracającego glejaka złośliwego

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II bewacizumabu w skojarzeniu z temozolomidem metronomicznym w leczeniu nawracającego glejaka złośliwego

Jest to badanie fazy II dotyczące połączenia produktu Avastin i metronomicznego temozolomidu u pacjentów z glejakiem złośliwym z nawrotem choroby. Głównym celem będzie określenie skuteczności Avastinu (bevacizumabu) i temozolomidu metronomicznego u chorych na glejaka złośliwego. Celem drugorzędnym będzie określenie bezpieczeństwa stosowania Avastinu w dawce 10 mg/kg co drugi tydzień w połączeniu z metronomicznym temozolomidem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II dotyczące połączenia preparatu Avastin i metronomicznego temozolomidu u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym stopnia IV według klasyfikacji WHO. Pacjenci otrzymają do 12 cykli Avastin i temozolomidu, a cykle będą trwać nieprzerwanie przez 28 dni. Pacjenci będą codziennie otrzymywać temozolomid w dawce 50 mg/m2, a Avastin co drugi tydzień w dawce 10 mg/kg. Pacjenci będą musieli mieć wyjściowe MRI w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i powtarzać MRI co 8 tygodni. Łącznie w Duke zostanie zapisanych 32 pacjentów.

Pacjenci z nawracającymi glejakami złośliwymi mają bardzo złe rokowania, dlatego potrzebne są nowe terapie. Biorąc pod uwagę działanie metronomicznego temozolomidu oraz bezpieczeństwo i działanie preparatu Avastin w leczeniu glejaka złośliwego, uzasadnione jest zbadanie tego połączenia u pacjentów z glejakiem złośliwym nawracającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego IV stopnia wg WHO
  • Status wydajności Karnofsy'ego (KPS) >/= 60%
  • Dowody na mierzalny pierwotny nowotwór OUN w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Odstęp co najmniej 4 tygodni między wcześniejszą resekcją chirurgiczną lub 1 tydzień od biopsji a włączeniem do tego protokołu
  • Odstęp co najmniej 4 tygodni od zakończenia wcześniejszej radioterapii lub tydzień od zakończenia cyklu chemioterapii i włączenie do tego protokołu.
  • Brak dowodów krwotoku do OUN w wyjściowym obrazie MRI lub tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 8 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Progresja do temozolomidu metronomicznego, zdefiniowana jako progresja guza podczas codziennego przyjmowania temozolomidu lub progresja w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania temozolomidu metronomicznego
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacizumab i metronomiczny temozolomid
Pacjenci otrzymają do 12 cykli bewacyzumabu (Avastin) i metronomicznego temozolomidu (Temodar), a każdy cykl trwa 28 dni. Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg co drugi tydzień, począwszy od co najmniej 7 dni po biopsji lub 28 dni po kraniotomii. Temozolomid będzie podawany w dawce 50 mg/m2 na dobę w cyklu 28-dniowym.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Metronomiczny temozolomid
Temozolomid 50 mg/m2 podawany doustnie codziennie.
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania bez progresji choroby. PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny. [Opcjonalnie: kryteria Macdonalda są standardowymi kryteriami w neuroonkologii. Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z dostosowanymi kryteriami MacDonalda w oparciu o łączną ocenę: 1) oceny skanu MRI pod kątem mierzalnych, możliwych do oceny i nowych zmian (dokonanej również przez niezależnego eksperta zewnętrznego), 2) ogólnej oceny sprawności neurologicznej ( wykonane przez badacza), 3) jednoczesne stosowanie sterydów (zgłoszone przez badacza).]
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią określoną przez modyfikację kryteriów Macdonalda. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie w MR/CT wszystkich nasilających się guzów i efektu masy, odstawienie wszystkich kortykosteroidów (lub otrzymywanie jedynie dawek zastępczych nadnerczy), któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne i utrzymywanie się przez co najmniej 4 tygodnie. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza większe lub równe 50% w badaniu MR/CT w pomiarze dwuwymiarowym, przy stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów, któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne, i które utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie.
27 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość krwotoku do OUN i krwotoku ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił krwotok do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub krwotok systemowy
27 miesięcy
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia ≥ 4 lub toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia ≥4 lub niehematologiczna stopnia ≥3
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj