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Bevacizumab in combinazione con metronomic temozolomide per glioma maligno ricorrente

17 maggio 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio di fase II sul bevacizumab in combinazione con la temozolomide metronomica per il glioma maligno ricorrente

Questo è uno studio di fase II sulla combinazione di Avastin e temozolomide metronomica in pazienti con glioma maligno ricorrente. L'obiettivo primario sarà quello di determinare l'efficacia di Avastin (bevacizumab) e temozolomide metronomica nei pazienti affetti da glioma maligno. L'obiettivo secondario sarà determinare la sicurezza di Avastin, 10 mg/kg a settimane alterne, in combinazione con temozolomide metronomica in termini di sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II della combinazione di Avastin e temozolomide metronomica in pazienti con glioma maligno ricorrente di grado IV dell'OMS. I pazienti riceveranno fino a 12 cicli di Avastin e temozolomide e i cicli sono continui 28 giorni. I pazienti riceveranno giornalmente temozolomide alla dose di 50 mg/m2 e riceveranno Avastin a settimane alterne alla dose di 10 mg/kg. I pazienti dovranno sottoporsi a una risonanza magnetica di base entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e ripetere la risonanza magnetica ogni 8 settimane. Un totale di 32 pazienti saranno arruolati alla Duke.

I pazienti con gliomi maligni ricorrenti hanno una prognosi molto sfavorevole, quindi sono necessarie nuove terapie. Data l'attività metronomica della temozolomide e la sicurezza e l'attività di Avastin contro il glioma maligno, è ragionevole studiare l'associazione nei pazienti con glioma maligno ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno primario di grado IV dell'OMS
  • Karnofsy Performance Status (KPS) >/= 60%
  • Evidenza di neoplasia primitiva del SNC misurabile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • Un intervallo di almeno 4 settimane tra la precedente resezione chirurgica o 1 settimana da una biopsia e l'iscrizione a questo protocollo
  • Un intervallo di almeno 4 settimane dalla fine della precedente radioterapia o una settimana dalla fine di un ciclo di chemioterapia e iscrizione a questo protocollo.
  • Nessuna evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale nelle scansioni MRI o TC basali

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 8 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Progressione a temozolomide metronomica, definita come progressione tumorale durante l'assunzione giornaliera di temozolomide o progressione entro 4 settimane dall'interruzione di temozolomide metronomica
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab e Temozolomide metronomico
I pazienti riceveranno fino a 12 cicli di bevacizumab (Avastin) e temozolomide metronomica (Temodar) e ogni ciclo è di 28 giorni. Bevacizumab verrà somministrato a 10 mg/kg a settimane alterne a partire da un minimo di 7 giorni dopo una biopsia o 28 giorni dopo una craniotomia. La temozolomide sarà dosata a 50 mg/m2 al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab somministrato per via endovenosa 10 mg/kg a settimane alterne.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Temozolomide metronomica
Temozolomide 50 mg/m2 somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a sei mesi dall'inizio del trattamento in studio senza progressione della malattia. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata secondo i criteri di Macdonald, o alla morte per qualsiasi causa. [Facoltativo: i criteri Macdonald sono criteri standard in neuro-oncologia. La valutazione del tumore è stata effettuata secondo i criteri MacDonald adattati sulla base della valutazione combinata di: 1) valutazione della scansione MRI per lesioni misurabili, valutabili e nuove (fatta anche dall'esperto esterno indipendente), 2) valutazione complessiva delle prestazioni neurologiche ( fatta dallo sperimentatore), 3) uso concomitante di steroidi (come riportato dallo sperimentatore).]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 27 mesi
Il numero di partecipanti con risposta completa o parziale come determinato da una modifica dei criteri di Macdonald. La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa alla RM/TC di tutti i tumori potenzianti e dell'effetto di massa, senza tutti i corticosteroidi (o ricevendo solo dosi sostitutive surrenali), accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento e mantenuta per almeno 4 settimane. La risposta parziale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del tumore alla RM/TC mediante misurazione bidimensionale, con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi, accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento e mantenuta per almeno 4 settimane.
27 mesi
Incidenza e gravità dell'emorragia del SNC e dell'emorragia sistemica
Lasso di tempo: 27 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un'emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) o un'emorragia sistemica
27 mesi
Incidenza di tossicità ematologica di grado ≥ 4 o non ematologica di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 27 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità ematologica di grado ≥4 o non ematologica di grado ≥3
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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