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재발성 악성 신경교종에 대한 메트로노믹 테모졸로마이드와 베바시주맙 병용

2013년 5월 17일 업데이트: Duke University

재발성 악성 신경교종에 대한 메트로노믹 테모졸로마이드와 병용 베바시주맙의 2상 연구

이것은 재발성 악성 신경교종 환자에서 Avastin과 규칙적인 테모졸로마이드의 조합에 대한 2상 연구입니다. 주요 목표는 악성 신경아교종 환자에서 Avastin(베바시주맙) 및 규칙적인 테모졸로마이드의 효능을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 무진행 생존 측면에서 규칙적인 테모졸로마이드와 병용하여 격주로 10mg/kg의 아바스틴의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자에서 Avastin과 규칙적인 테모졸로마이드의 조합에 대한 2상 시험입니다. 환자는 최대 12주기의 Avastin과 temozolomide를 받게 되며 주기는 연속 28일입니다. 환자는 테모졸로마이드 50mg/m2를 매일 투여받으며 아바스틴은 10mg/kg을 격주로 투여받게 된다. 환자는 치료 시작 후 2주 이내에 베이스라인 MRI를 촬영하고 8주마다 MRI를 반복 촬영해야 합니다. Duke에는 총 32명의 환자가 등록됩니다.

재발성 악성 신경교종 환자는 예후가 매우 좋지 않아 새로운 치료법이 필요하다. 메트로노믹 테모졸로마이드의 활성과 악성 신경교종에 대한 아바스틴의 안전성 및 활성을 고려할 때 재발성 악성 신경교종 환자에서 조합을 연구하는 것이 합리적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 WHO 등급 IV 원발성 악성 신경아교종 진단을 받아야 합니다.
  • Karnofsy 성능 상태(KPS) >/= 60%
  • 조영 증강 MRI에서 측정 가능한 원발성 CNS 신생물의 증거.
  • 이전 외과적 절제 또는 생검 후 1주와 이 프로토콜에 등록 사이에 최소 4주 간격
  • 이전 방사선 요법 종료 후 최소 4주 또는 화학 요법 및 이 프로토콜 등록 주기 종료 후 1주 간격.
  • 기준선 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 CNS 출혈의 증거 없음

제외 기준:

  • 기대 수명 < 8주
  • 임신 또는 모유 수유
  • 규칙적인 테모졸로미드로의 진행, 매일 테모졸로마이드를 복용하는 동안 종양 진행 또는 규칙적인 테모졸로마이드 중단 후 4주 이내에 진행으로 정의됨
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 및 메트로노믹 테모졸로마이드
환자는 최대 12주기의 베바시주맙(Avastin)과 메트로노믹 테모졸로마이드(Temodar)를 받게 되며 각 주기는 28일입니다. 베바시주맙은 생검 후 최소 7일 또는 개두술 후 28일에 시작하여 격주로 10mg/kg으로 투여됩니다. Temozolomide는 28일 주기로 매일 50mg/m2로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab은 격주로 10mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 메트로노믹 테모졸로마이드
Temozolomide 50mg/m2를 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
질병의 진행 없이 연구 치료 시작부터 6개월 동안 생존한 참가자의 비율. PFS는 연구 치료 개시일로부터 Macdonald 기준에 따라 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. [선택 사항: Macdonald 기준은 신경종양학의 표준 기준입니다. 종양 평가는 1) 측정 가능하고 평가 가능한 새로운 병변에 대한 MRI 스캔 평가(독립적인 외부 전문가도 수행), 2) 신경학적 성능의 전반적인 평가( 3) 부수적인 스테로이드 사용(조사자가 보고한 대로).]
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 27개월
Macdonald 기준의 수정에 의해 결정된 완전 또는 부분 응답을 가진 참가자의 수입니다. 완전 반응은 모든 코르티코스테로이드(또는 부신 대체 용량만 받음)를 중단하고 안정적이거나 호전되는 신경학적 검사를 동반하고 최소 4주 동안 유지되는 모든 종양 및 종괴 효과가 MR/CT에서 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 부분 반응은 안정적이거나 개선되는 신경학적 검사와 동반되는 안정하거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드에서 2차원 측정에 의해 MR/CT에서 종양 크기가 50% 이상 감소하고 최소 4년 동안 유지되는 것으로 정의되었습니다. 주.
27개월
중추신경계출혈 및 전신출혈의 발생률 및 중증도
기간: 27개월
중추신경계(CNS) 출혈 또는 전신 출혈을 경험한 참가자 수
27개월
4등급 이상의 혈액학적 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성의 발생률
기간: 27개월
4등급 이상의 혈액학적 독성 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성을 경험한 참가자 수
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Genentech, Inc.
Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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