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Bevacizumab en combinación con temozolomida metronómica para el glioma maligno recidivante

17 de mayo de 2013 actualizado por: Duke University

Un estudio de fase II de bevacizumab en combinación con temozolomida metronómica para el glioma maligno recurrente

Este es un estudio de fase II de la combinación de Avastin y temozolomida metronómica en pacientes con glioma maligno recurrente. El objetivo principal será determinar la eficacia de Avastin (bevacizumab) y temozolomida metronómica en pacientes con glioma maligno. El objetivo secundario será determinar la seguridad de Avastin, 10 mg/kg en semanas alternas, en combinación con temozolomida metronómica en términos de supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de la combinación de Avastin y temozolomida metronómica en pacientes con glioma maligno recurrente de grado IV de la OMS. Los pacientes recibirán hasta 12 ciclos de Avastin y temozolomida y los ciclos son continuos de 28 días. Los pacientes recibirán temozolomida diariamente a una dosis de 50 mg/m2 y recibirán Avastin cada dos semanas a una dosis de 10 mg/kg. Se requerirá que los pacientes se realicen una resonancia magnética inicial dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento y una resonancia magnética repetida cada 8 semanas. Se inscribirá un total de 32 pacientes en Duke.

Los pacientes con gliomas malignos recurrentes tienen un pronóstico muy pobre, por lo que se necesitan nuevas terapias. Dada la actividad de la temozolomida metronómica y la seguridad y actividad de Avastin contra el glioma maligno, es razonable estudiar la combinación en pacientes con glioma maligno recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de glioma maligno primario de grado IV de la OMS
  • Estado de rendimiento de Karnofsy (KPS) >/= 60 %
  • Evidencia de neoplasia primaria medible del SNC en una resonancia magnética con contraste.
  • Un intervalo de al menos 4 semanas entre la resección quirúrgica previa o 1 semana desde una biopsia y la inscripción en este protocolo
  • Un intervalo de al menos 4 semanas desde el final de la radioterapia previa o una semana desde el final de un ciclo de quimioterapia y la inscripción en este protocolo.
  • No hay evidencia de hemorragia del SNC en la resonancia magnética o tomografía computarizada de referencia

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 8 semanas
  • Embarazo o lactancia
  • Progresión a temozolomida metronómica, definida como progresión del tumor mientras toma temozolomida diaria o progresión dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción de la temozolomida metronómica
  • Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica > 150 y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg con medicamentos antihipertensivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab y temozolomida metronómica
Los pacientes recibirán hasta 12 ciclos de bevacizumab (Avastin) y temozolomida metronómica (Temodar), y cada ciclo es de 28 días. Bevacizumab se administrará a 10 mg/kg en semanas alternas comenzando un mínimo de 7 días después de una biopsia o 28 días después de una craneotomía. La temozolomida se dosificará a 50 mg/m2 diarios en un ciclo de 28 días.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab administrado por vía intravenosa 10 mg/kg cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Temozolomida metronómica
Temozolomida 50 mg/m2 por vía oral todos los días.
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven seis meses desde el inicio del tratamiento del estudio sin progresión de la enfermedad. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada según los criterios de Macdonald, o hasta la muerte por cualquier causa. [Opcional: los criterios de Macdonald son criterios estándar en neurooncología. La evaluación del tumor se realizó de acuerdo con los criterios adaptados de MacDonald basados ​​en la evaluación combinada de: 1) evaluación de la resonancia magnética para detectar lesiones medibles, evaluables y nuevas (realizada también por el experto externo independiente), 2) evaluación general del rendimiento neurológico ( realizado por el investigador), 3) uso concomitante de esteroides (según lo informado por el investigador).]
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 27 meses
El número de participantes con respuesta completa o parcial según lo determinado por una modificación de los criterios de Macdonald. La respuesta completa se definió como la desaparición completa en la RM/TC de todo el tumor realzado y el efecto de masa, sin todos los corticosteroides (o recibiendo solo dosis de reemplazo suprarrenal), acompañada de un examen neurológico estable o con mejoría, y mantenida durante al menos 4 semanas. La respuesta parcial se definió como una reducción mayor o igual al 50 % en el tamaño del tumor en la RM/TC mediante medición bidimensional, con una dosis estable o decreciente de corticosteroides, acompañada de un examen neurológico estable o con mejoría, y mantenida durante al menos 4 semanas.
27 meses
Incidencia y gravedad de hemorragia del SNC y hemorragia sistémica
Periodo de tiempo: 27 meses
Número de participantes que experimentaron una hemorragia del Sistema Nervioso Central (SNC) o una hemorragia sistémica
27 meses
Incidencia de toxicidad hematológica de grado ≥ 4 o no hematológica de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: 27 meses
Número de participantes que experimentaron una toxicidad hematológica de grado ≥4 o no hematológica de grado ≥3
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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