Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i kombinasjon med metronomisk temozolomid for tilbakevendende malignt gliom

17. mai 2013 oppdatert av: Duke University

En fase II-studie av Bevacizumab i kombinasjon med metronomisk temozolomid for tilbakevendende malignt gliom

Dette er en fase II-studie av kombinasjonen av Avastin og metronomisk temozolomid hos tilbakevendende maligne gliompasienter. Hovedmålet vil være å bestemme effekten av Avastin (bevacizumab) og metronomisk temozolomid hos maligne gliompasienter. Det sekundære målet vil være å bestemme sikkerheten til Avastin, 10 mg/kg annenhver uke, i kombinasjon med metronomisk temozolomid når det gjelder progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie av kombinasjonen av Avastin og metronomisk temozolomid hos residiverende WHO grad IV maligne gliompasienter. Pasienter vil motta opptil 12 sykluser med Avastin og temozolomid og sykluser er kontinuerlige i 28 dager. Pasienter vil få daglig temozolomid i en dose på 50 mg/m2 og vil motta Avastin annenhver uke i en dose på 10 mg/kg. Pasienter vil bli pålagt å ha en baseline MR innen 2 uker etter behandlingsstart og en gjentatt MR hver 8. uke. Totalt 32 pasienter vil bli registrert ved Duke.

Pasienter med tilbakevendende maligne gliomer har en svært dårlig prognose, så nye behandlinger er nødvendig. Gitt aktiviteten til metronomisk temozolomid og sikkerheten og aktiviteten til Avastin mot malignt gliom, er det rimelig å studere kombinasjonen hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av WHO grad IV primært malignt gliom
  • Karnofsy Performance Status (KPS) >/= 60 %
  • Bevis på målbar primær CNS-neoplasma på kontrastforsterket MR.
  • Et intervall på minst 4 uker mellom tidligere kirurgisk reseksjon eller 1 uke fra en biopsi og registrering på denne protokollen
  • Et intervall på minst 4 uker fra slutten av tidligere strålebehandling eller en uke fra slutten av en syklus med kjemoterapi og innmelding til denne protokollen.
  • Ingen tegn på CNS-blødning ved baseline MR- eller CT-skanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 8 uker
  • Graviditet eller amming
  • Progresjon til metronomisk temozolomid, definert som tumorprogresjon mens du tar daglig temozolomid eller progresjon innen 4 uker etter seponering av metronomisk temozolomid
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab og Metronomic Temozolomide
Pasienter vil motta opptil 12 sykluser med bevacizumab (Avastin) og metronomisk temozolomid (Temodar), og hver syklus er 28 dager. Bevacizumab vil bli administrert med 10 mg/kg annenhver uke med start minst 7 dager etter en biopsi eller 28 dager etter en kraniotomi. Temozolomid vil doseres med 50 mg/m2 daglig i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administrert intravenøst ​​10 mg/kg annenhver uke.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Metronomisk temozolomid
Temozolomid 50 mg/m2 gitt oralt på daglig basis.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel av deltakerne som overlever seks måneder fra start av studiebehandling uten progresjon av sykdom. PFS ble definert som tiden fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterte progresjonen i henhold til Macdonald-kriteriene, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. [Valgfritt: Macdonald-kriterier er standardkriterier i nevro-onkologi. Tumorvurdering ble gjort i henhold til de tilpassede MacDonald-kriteriene basert på den kombinerte evalueringen av: 1) vurdering av MR-skanningen for målbare, evaluerbare og nye lesjoner (laget av den uavhengige eksterne eksperten også), 2) totalvurdering av nevrologisk ytelse ( laget av etterforskeren), 3) samtidig steroidbruk (som rapportert av etterforskeren).]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 27 måneder
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons som bestemt av en modifikasjon av Macdonald-kriteriene. Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning på MR/CT av all forsterkende svulst- og masseeffekt, av alle kortikosteroider (eller mottar bare binyrerstatningsdoser), ledsaget av en stabil eller bedre nevrologisk undersøkelse, og opprettholdt i minst 4 uker. Delvis respons ble definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i tumorstørrelse på MR/CT ved todimensjonal måling, på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider, ledsaget av en stabil eller bedre nevrologisk undersøkelse, og opprettholdt i minst 4 uker.
27 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av CNS-blødninger og systemisk blødning
Tidsramme: 27 måneder
Antall deltakere som opplever en sentralnervesystem (CNS) blødning eller systemisk blødning
27 måneder
Forekomst av grad ≥ 4 hematologisk eller grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 27 måneder
Antall deltakere som opplever en grad ≥4 hematologisk eller grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere