Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi yhdistelmänä metronomisen temotsolomidin kanssa toistuvan pahanlaatuisen gliooman hoitoon

perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista yhdessä metronomisen temotsolomidin kanssa toistuvan pahanlaatuisen gliooman hoitoon

Tämä on vaiheen II tutkimus Avastinin ja metronomisen temotsolomidin yhdistelmästä uusiutuvilla pahanlaatuisilla glioomapotilailla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Avastinin (bevasitsumabi) ja metronomisen temotsolomidin teho pahanlaatuista glioomaa sairastavilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää Avastinin (10 mg/kg joka toinen viikko) turvallisuus yhdessä metronomisen temotsolomidin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus Avastinin ja metronomisen temotsolomidin yhdistelmästä toistuvilla WHO:n asteen IV maligniglioomapotilailla. Potilaat saavat enintään 12 Avastin- ja temotsolomidisykliä ja syklit ovat yhtäjaksoisia 28 päivää. Potilaat saavat päivittäin temotsolomidia annoksella 50 mg/m2 ja Avastinia joka toinen viikko annoksella 10 mg/kg. Potilailta vaaditaan lähtötason magneettikuvaus 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja uusi magneettikuvaus 8 viikon välein. Dukeen otetaan yhteensä 32 potilasta.

Potilailla, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia, ennuste on erittäin huono, joten uusia hoitoja tarvitaan. Kun otetaan huomioon metronomisen temotsolomidin vaikutus ja Avastinin turvallisuus ja aktiivisuus pahanlaatuista glioomaa vastaan, on järkevää tutkia yhdistelmää uusiutuvilla pahanlaatuisia glioomapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO:n asteen IV primaarisesta pahanlaatuisesta glioomasta
  • Karnofsyn suorituskykytila ​​(KPS) >/= 60 %
  • Todisteita mitattavissa olevasta primaarisesta keskushermoston kasvaimesta kontrastitehostetussa MRI:ssä.
  • Vähintään 4 viikon tauko aikaisemman kirurgisen resektion tai 1 viikon koepalan ja tähän protokollaan ilmoittautumisen välillä
  • Vähintään 4 viikon tauko aikaisemman sädehoidon päättymisestä tai viikko kemoterapiasyklin ja tähän protokollaan ilmoittautumisen jälkeen.
  • Ei näyttöä keskushermoston verenvuodosta lähtötason MRI- tai CT-skannauksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 8 viikkoa
  • Raskaus tai imetys
  • Eteneminen metronomiseen temotsolomidiin, joka määritellään kasvaimen etenemiseksi päivittäisen temotsolomidin käytön aikana tai eteneminen 4 viikon sisällä metronomisen temotsolomidin lopettamisesta
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja metronominen temotsolomidi
Potilaat saavat enintään 12 sykliä bevasitsumabia (Avastin) ja metronomista temotsolomidia (Temodar), ja jokainen sykli on 28 päivää. Bevasitsumabia annetaan 10 mg/kg joka toinen viikko alkaen vähintään 7 päivää biopsian tai 28 päivän kuluttua kraniotomiasta. Temozolomidia annostellaan 50 mg/m2 vuorokaudessa 28 päivän jakson aikana.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annettiin laskimoon 10 mg/kg joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Metronominen temotsolomidi
Temozolomide 50mg/m2 suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät kuusi kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä. PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen Macdonaldin kriteerien mukaiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. [Valinnainen: Macdonald-kriteerit ovat vakiokriteereitä neuroonkologiassa. Kasvainarviointi tehtiin mukautettujen MacDonald-kriteerien mukaisesti, joka perustui seuraavien yhdistetyn arviointiin: 1) MRI-skannauksen arvio mitattavissa olevien, arvioitavien ja uusien leesioiden varalta (myös riippumattoman ulkopuolisen asiantuntijan tekemä), 2) neurologisen suorituskyvyn kokonaisarvioinnista ( tutkijan tekemä), 3) samanaikainen steroidien käyttö (tutkijan ilmoittamana).]
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä määritettynä Macdonald-kriteerien muutoksen perusteella. Täydellinen vaste määriteltiin MR/CT:llä kaikkien kasvainten ja massavaikutusten täydelliseksi häviämiseksi, kaikista kortikosteroideista (tai vain lisämunuaisen korvausannoksilla saamisesta), johon liittyi vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Osittainen vaste määriteltiin 50 %:n suuruiseksi tai yhtä suureksi tuumorin koon pienenemiseksi MR/TT:llä kaksiulotteisella mittauksella, vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella, johon liittyi vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus ja jota ylläpidettiin vähintään 4 viikkoa.
27 kuukautta
Keskushermoston verenvuodon ja systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Keskushermoston verenvuotoa tai systeemistä verenvuotoa kokeneiden osallistujien määrä
27 kuukautta
Asteen ≥ 4 hematologinen tai asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥4 asteen hematologinen tai ≥3 asteen ei-hematologinen toksisuus
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa