Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab i kombination med metronomisk temozolomid för återkommande malignt gliom

17 maj 2013 uppdaterad av: Duke University

En fas II-studie av bevacizumab i kombination med metronomisk temozolomid för återkommande malignt gliom

Detta är en fas II-studie av kombinationen av Avastin och metronomisk temozolomid hos patienter med återkommande malignt gliom. Det primära målet kommer att vara att fastställa effekten av Avastin (bevacizumab) och metronomisk temozolomid hos patienter med maligna gliom. Det sekundära målet kommer att vara att fastställa säkerheten för Avastin, 10 mg/kg varannan vecka, i kombination med metronomisk temozolomid vad gäller progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie av kombinationen av Avastin och metronomisk temozolomid hos patienter med återkommande WHO grad IV malignt gliom. Patienterna kommer att få upp till 12 cykler av Avastin och temozolomid och cyklerna är kontinuerliga 28 dagar. Patienterna kommer att få dagligen temozolomid i en dos på 50 mg/m2 och kommer att få Avastin varannan vecka i en dos på 10 mg/kg. Patienterna kommer att behöva ha en baslinje-MRT inom 2 veckor efter påbörjad behandling och en upprepad MRT var 8:e vecka. Totalt kommer 32 patienter att skrivas in på Duke.

Patienter med återkommande maligna gliom har en mycket dålig prognos, så nya behandlingar behövs. Med tanke på aktiviteten av metronomisk temozolomid och säkerheten och aktiviteten av Avastin mot maligna gliom, är det rimligt att studera kombinationen hos patienter med återkommande maligna gliom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad diagnos av WHO grad IV primärt malignt gliom
  • Karnofsy Performance Status (KPS) >/= 60 %
  • Bevis på mätbar primär CNS-neoplasma på kontrastförstärkt MRI.
  • Ett intervall på minst 4 veckor mellan föregående kirurgisk resektion eller 1 vecka från en biopsi och inskrivning på detta protokoll
  • Ett intervall på minst 4 veckor från slutet av tidigare strålbehandling eller en vecka från slutet av en cykel med kemoterapi och inskrivning på detta protokoll.
  • Inga tecken på CNS-blödning vid baslinjens MRT- eller CT-skanningar

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 8 veckor
  • Graviditet eller amning
  • Progression till metronomisk temozolomid, definierad som tumörprogression när du tar daglig temozolomid eller progression inom 4 veckor efter avslutad metronomisk temozolomid
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >150 och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg på blodtryckssänkande mediciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab och Metronomic Temozolomide
Patienterna kommer att få upp till 12 cykler av bevacizumab (Avastin) och metronomisk temozolomid (Temodar), och varje cykel är 28 dagar. Bevacizumab kommer att administreras med 10 mg/kg varannan vecka med början minst 7 dagar efter en biopsi eller 28 dagar efter en kraniotomi. Temozolomid kommer att doseras med 50 mg/m2 dagligen i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras intravenöst 10 mg/kg varannan vecka.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Metronomisk temozolomid
Temozolomide 50 mg/m2 ges oralt på daglig basis.
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Andel av deltagarna som överlever sex månader från början av studiebehandlingen utan att sjukdomen fortskrider. PFS definierades som tiden från datumet för inledande av studiebehandlingen till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt Macdonalds kriterier, eller till dödsfall på grund av någon orsak. [Valfritt: Macdonald-kriterier är standardkriterier inom neuro-onkologi. Tumörbedömning gjordes enligt de anpassade MacDonald-kriterierna baserat på den kombinerade utvärderingen av: 1) bedömning av MRI-skanningen för mätbara, utvärderbara och nya lesioner (gjorda av den oberoende externa experten också), 2) övergripande bedömning av neurologisk prestanda ( gjord av utredaren), 3) samtidig steroidanvändning (som rapporterats av utredaren).]
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 27 månader
Antalet deltagare med fullständigt eller partiellt svar enligt en ändring av Macdonald-kriterierna. Fullständig respons definierades som fullständigt försvinnande på MR/CT av all förstärkande tumör- och masseffekt, av alla kortikosteroider (eller mottagande av endast binjureproteser), åtföljt av en stabil eller förbättrad neurologisk undersökning och bibehållen i minst 4 veckor. Partiell respons definierades som större än eller lika med 50 % minskning av tumörstorleken på MR/CT genom tvådimensionell mätning, på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider, åtföljd av en stabil eller förbättrad neurologisk undersökning, och bibehölls i minst 4 Veckor.
27 månader
Incidens och svårighetsgrad av CNS-blödningar och systemisk blödning
Tidsram: 27 månader
Antal deltagare som upplever en blödning i centrala nervsystemet (CNS) eller systemisk blödning
27 månader
Incidens av grad ≥ 4 hematologisk eller grad ≥ 3 icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: 27 månader
Antal deltagare som upplever en grad ≥4 hematologisk eller grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera