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Bevacizumab in Kombination mit metronomischem Temozolomid bei rezidivierendem malignen Gliom

17. Mai 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit metronomischem Temozolomid bei rezidivierendem malignen Gliom

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Kombination von Avastin und metronomischem Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Avastin (Bevacizumab) und metronomischem Temozolomid bei Patienten mit malignem Gliom zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von Avastin, 10 mg/kg alle zwei Wochen, in Kombination mit metronomischem Temozolomid im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Kombination von Avastin und metronomischem Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom WHO-Grad IV. Die Patienten erhalten bis zu 12 Zyklen Avastin und Temozolomid und die Zyklen dauern 28 Tage. Die Patienten erhalten täglich Temozolomid in einer Dosis von 50 mg/m2 und Avastin alle zwei Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg. Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Basis-MRT und alle 8 Wochen eine Wiederholungs-MRT haben. Insgesamt werden 32 Patienten bei Duke aufgenommen.

Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen haben eine sehr schlechte Prognose, sodass neue Therapien erforderlich sind. Angesichts der Aktivität von metronomischem Temozolomid und der Sicherheit und Aktivität von Avastin gegen malignes Gliom ist es sinnvoll, die Kombination bei Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären malignen Glioms vom WHO-Grad IV haben
  • Karnofsy-Leistungsstatus (KPS) >/= 60 %
  • Nachweis einer messbaren primären ZNS-Neoplasie im kontrastverstärkten MRT.
  • Ein Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen der vorherigen chirurgischen Resektion oder 1 Woche nach einer Biopsie und der Aufnahme in dieses Protokoll
  • Ein Intervall von mindestens 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie oder eine Woche nach dem Ende eines Chemotherapiezyklus und der Aufnahme in dieses Protokoll.
  • Kein Hinweis auf eine ZNS-Blutung bei den Ausgangs-MRT- oder CT-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 8 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Progression zu metronomischem Temozolomid, definiert als Tumorprogression während der täglichen Einnahme von Temozolomid oder Progression innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen von metronomischem Temozolomid
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und Metronomic Temozolomid
Die Patienten erhalten bis zu 12 Zyklen Bevacizumab (Avastin) und metronomisches Temozolomid (Temodar), und jeder Zyklus dauert 28 Tage. Bevacizumab wird alle zwei Wochen mit 10 mg/kg verabreicht, beginnend mindestens 7 Tage nach einer Biopsie oder 28 Tage nach einer Kraniotomie. Temozolomid wird in einem 28-tägigen Zyklus mit 50 mg/m2 täglich dosiert.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle zwei Wochen intravenös mit 10 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Metronomisches Temozolomid
Temozolomid 50 mg/m2 wird täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sechs Monate ab Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überleben. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß den Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache. [Optional: Die Macdonald-Kriterien sind Standardkriterien in der Neuroonkologie. Die Tumorbeurteilung erfolgte nach den angepassten MacDonald-Kriterien basierend auf der kombinierten Auswertung von: 1) Beurteilung des MRT-Scans auf messbare, auswertbare und neue Läsionen (auch durch den unabhängigen externen Experten), 2) Gesamtbeurteilung der neurologischen Leistungsfähigkeit ( vom Prüfarzt durchgeführt), 3) gleichzeitiger Steroidgebrauch (wie vom Prüfarzt berichtet).]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 27 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bestimmt durch eine Modifikation der Macdonald-Kriterien. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Raumforderungen im MR/CT, Absetzen aller Kortikosteroide (oder Erhalten von nur Nebennierenersatzdosen), begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung und aufrechterhalten für mindestens 4 Wochen. Partielles Ansprechen war definiert als eine Verringerung der Tumorgröße um mindestens 50 % im MR/CT durch zweidimensionale Messung, bei stabiler oder abnehmender Kortikosteroiddosis, begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung, die mindestens 4 Jahre lang aufrechterhalten wurde Wochen.
27 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von ZNS-Blutungen und systemischen Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Blutung im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine systemische Blutung auftritt
27 Monate
Auftreten von hämatologischer Toxizität ≥ 4. Grades oder nicht-hämatologischer Toxizität ≥ 3. Grades
Zeitfenster: 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine hämatologische Toxizität Grad ≥ 4 oder nicht hämatologische Toxizität Grad ≥ 3 auftrat
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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