ASP 8825 - Study in Patients With Painful Diabetic Polyneuropathy
2008年12月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP 8825 Phase II Study-A Double- Blind, Placebo- Controlled Study in Patients With Painful Diabetic Polyneuropathy
To demonstrate the superiority of ASP8825 over placebo and dose response in patients with painful diabetic polyneuropathy.
研究概览
详细说明
Three doses of ASP8825 are compared to placebo in efficacy and safety point of view in patients with painful diabetic polyneuropathy.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyusyu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 20 - 79 years
- Diabetes mellitus patients with diabetic polyneuropathy who have pain symptom for 26 weeks prior to the study
- Subjects who are compliant with diary completion
Exclusion Criteria:
- Subjects who have pain from other diseases at the evaluating site
- Subjects who have nerve diseases at the evaluating site
- Subjects with foot ulcer or gangrene
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：4个
|
口服
|
|
实验性的：1
Low dose group
|
口服
|
|
实验性的：2
Middle dose group
|
口服
|
|
实验性的：3
High dose group
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pain severity rating
大体时间：8 week
|
8 week
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Severity of numbness, maximum pain, night pain and sleep disturbance.
大体时间：8 week
|
8 week
|
|
Responder rate
大体时间：8 week
|
8 week
|
|
Patient's global impression of change
大体时间：8 week
|
8 week
|
|
Clinical's global impression of change
大体时间：8 week
|
8 week
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月26日
首次发布 (估计)
2007年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月4日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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