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可乐定作为治疗新生儿戒断综合征的辅助疗法 (NAS)

2017年1月10日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)

可乐定治疗新生儿戒断综合征的疗效：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

检验鸦片酊 (DTO) 和可乐定的组合在治疗患有新生儿戒断综合征（阿片类药物戒断）的婴儿方面比单独使用鸦片酊 (DTO) 更有效的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 胎龄为 35 周或以上的新生儿
  • 0至14天的新生儿
  • 产前接触阿片类药物
  • 严重 NAS 定义为 2 个连续的改良芬尼根评分 (MFS) > 或 = 9

排除标准：

  • < 35 周胎龄
  • 宫内发育迟缓定义为 <5% 胎龄
  • 用巴比妥类药物或苯二氮卓类药物进行产后治疗，
  • 主要先天异常
  • 需要氧疗、静脉输液或药物治疗的主要伴随疾病。
  • 母乳喂养的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可乐定治疗
婴儿宫内暴露于阿片类药物（海洛因或美沙酮），表现出戒断症状和体征，戒断评分（改良芬尼根评分）大于 9，连续评分间隔 4 小时。
药品：盐酸可乐定
每 4 小时口服一次 Duraclon 1 微克/千克按照算法
其他名称：
  • 金霸王

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
新生儿戒断综合征的治疗时间
大体时间：治疗持续时间
治疗持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

合作者

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Estelle B Gauda, M.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月31日

首次发布 (估计)

2007年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R21DA016288-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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