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Clonidine en tant que traitement d'appoint pour le traitement du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)

10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efficacité de la clonidine dans le traitement du syndrome d'abstinence néonatale : essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé

Tester l'hypothèse selon laquelle l'association de la teinture d'opium (DTO) et de la clonidine sera plus efficace dans le traitement des nourrissons atteints du syndrome d'abstinence néonatale (sevrage aux opioïdes) que la teinture d'opium (DTO) seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • nouveau-nés nés à l'âge gestationnel de 35 semaines ou plus
  • nouveau-nés âgés de 0 à 14 jours
  • exposition prénatale aux opioïdes
  • NAS sévère défini comme 2 scores de Finnegan modifiés consécutifs (MFS) > ou = 9

Critère d'exclusion:

  • < 35 semaines d'âge gestationnel
  • Retard de croissance intra-utérin défini comme < 5 % de l'âge gestationnel
  • traitement postnatal par barbituriques ou benzodiazépines,
  • anomalies congénitales majeures
  • maladie concomitante majeure nécessitant une oxygénothérapie, des fluides intraveineux ou des médicaments.
  • nourrissons allaités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la clonidine
Nourrissons intra-utérins exposés aux opioïdes (héroïne ou méthadone) qui présentent des signes et symptômes de sevrage avec des scores de sevrage (score de Finnegan modifié) supérieurs à 9 sur des scores consécutifs pris à 4 heures d'intervalle.
Médicament: Chlorhydrate de clonidine
Duraclon 1 microgramme/kg toutes les 4 heures administré p.o. selon l'algorithme
Autres noms:
  • Duraclon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement du syndrome d'abstinence néonatale
Délai: durée du traitement
durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

1 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21DA016288-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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