Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin som supplerende terapi til behandling af neonatal abstinenssyndrom (NAS)

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effekten af ​​Clonidin i behandlingen af ​​neonatal abstinenssyndrom: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

At teste hypotesen om, at kombinationen af ​​tinktur af opium (DTO) og clonidin vil være mere effektiv til behandling af spædbørn med neonatal abstinenssyndrom (opioidabstinens) end tinktur af opium (DTO) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • nyfødte født i en svangerskabsalder på 35 uger eller derover
  • nyfødte i alderen 0 til 14 dage
  • prænatalt udsat for opioider
  • svær NAS defineret som 2 på hinanden følgende modificerede Finnegan Scores (MFS) > eller = 9

Ekskluderingskriterier:

  • < 35 ugers svangerskabsalder
  • Intrauterin væksthæmning defineret som <5% af svangerskabsalderen
  • postnatal behandling med barbiturater eller benzodiazepiner,
  • store medfødte anomalier
  • større samtidig medicinsk sygdom, der kræver iltbehandling, intravenøs væske eller medicin.
  • ammede spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin behandling
Spædbørn, der er intrauterint eksponeret for opioider (heroin eller metadon), der viser tegn og symptomer på abstinenser med abstinensscore (modificeret Finnegan-score) på mere end 9 til konsekutive resultater taget med 4 timers mellemrum.
Medicin: Clonidin HCL
Duraclon 1 mikrogram/kg hver 4. time givet p.o. ifølge algoritmen
Andre navne:
  • Duraclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af behandling for neonatal abstinenssyndrom
Tidsramme: behandlingens varighed
behandlingens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21DA016288-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner