Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klonidin som tilläggsterapi för behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)

10 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effekten av klonidin vid behandling av neonatalt abstinenssyndrom: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

För att testa hypotesen att kombinationen av tinktur av opium (DTO) och klonidin kommer att vara mer effektiv vid behandling av spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom (opioidabstinens) än tinktur av opium (DTO) enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • nyfödda födda vid en graviditetsålder på 35 veckor eller äldre
  • nyfödda i åldern 0 till 14 dagar
  • prenatalt exponerad för opioider
  • allvarlig NAS definierad som 2 på varandra följande modifierade Finnegan-poäng (MFS) > eller = 9

Exklusions kriterier:

  • < 35 veckors graviditetsålder
  • Intrauterin tillväxthämning definieras som <5% av graviditetsåldern
  • postnatal behandling med barbiturater eller bensodiazepiner,
  • stora medfödda anomalier
  • allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som kräver syrgasbehandling, intravenösa vätskor eller mediciner.
  • ammade spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonidinbehandling
Spädbarn som exponeras intrauterint för opioider (heroin eller metadon) som visar tecken och symtom på abstinens med abstinensvärden (modifierad Finnegan-poäng) högre än 9 till på varandra följande poäng med 4 timmars mellanrum.
Läkemedel: Clonidine HCL
Duraclon 1 mikrogram/kg var 4:e timme ges p.o. enligt algoritm
Andra namn:
  • Duraclon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingslängd för neonatalt abstinenssyndrom
Tidsram: behandlingens varaktighet
behandlingens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21DA016288-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera