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Clonidina come terapia aggiuntiva per il trattamento della sindrome da astinenza neonatale (NAS)

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efficacia della clonidina nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

Testare l'ipotesi che la combinazione della tintura di oppio (DTO) e della clonidina sarà più efficace nel trattamento dei neonati con sindrome di astinenza neonatale (astinenza da oppiacei) rispetto alla sola tintura di oppio (DTO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • neonati nati a un'età gestazionale di 35 settimane o superiore
  • neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni
  • esposti prenatalmente agli oppioidi
  • NAS grave definito come 2 punteggi Finnegan modificati consecutivi (MFS) > o = 9

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 35 settimane
  • Ritardo di crescita intrauterino definito come <5% dell'età gestazionale
  • trattamento postnatale con barbiturici o benzodiazepine,
  • anomalie congenite maggiori
  • grave malattia medica concomitante che richiede ossigenoterapia, fluidi per via endovenosa o farmaci.
  • neonati allattati al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con clonidina
Neonati intrauterini esposti a oppioidi (eroina o metadone) che mostrano segni e sintomi di astinenza con punteggi di astinenza (punteggio Finnegan modificato) superiori a 9 su punteggi consecutivi presi a distanza di 4 ore.
Droga: Clonidina HCL
Duraclon 1 microgrammo/kg ogni 4 ore somministrato p.o. come da algoritmo
Altri nomi:
  • Duraclon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento per la sindrome da astinenza neonatale
Lasso di tempo: durata del trattamento
durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21DA016288-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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