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Clonidina como terapia adjunta para el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)

10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Eficacia de la clonidina en el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego

Probar la hipótesis de que la combinación de tintura de opio (DTO) y clonidina será más eficaz en el tratamiento de lactantes con síndrome de abstinencia neonatal (abstinencia de opiáceos) que la tintura de opio (DTO) sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • neonatos nacidos a una edad gestacional de 35 semanas o más
  • neonatos de 0 a 14 días
  • Exposición prenatal a opioides.
  • NAS grave definido como 2 puntuaciones de Finnegan modificadas (MFS) consecutivas > o = 9

Criterio de exclusión:

  • < 35 semanas de edad gestacional
  • Retraso del crecimiento intrauterino definido como <5%til de la edad gestacional
  • tratamiento posnatal con barbitúricos o benzodiazepinas,
  • anomalías congénitas importantes
  • enfermedad médica concomitante mayor que requiera oxigenoterapia, fluidos intravenosos o medicamentos.
  • bebés amamantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con clonidina
Lactantes expuestos intrauterinamente a opioides (heroína o metadona) que muestran signos y síntomas de abstinencia con puntuaciones de abstinencia (puntuación de Finnegan modificada) superiores a 9 en puntuaciones consecutivas tomadas con 4 horas de diferencia.
Droga: Clonidina HCL
Duraclon 1 microgramo/kg cada 4 horas administrado p.o. según el algoritmo
Otros nombres:
  • Duraclon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal
Periodo de tiempo: duración del tratamiento
duración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21DA016288-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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